Die Wirksamkeit von HLX208 (BRAF-V600E-Inhibitor) mit Cetuximab bei metastasierendem Darmkrebs (mCRC) mit BRAF-V600E-Mutation nach Erstlinienbehandlung
16. August 2023 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech
Eine offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HLX208 (BRAF-V600E-Inhibitor) in Kombination mit Cetuximab bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC)
Eine offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HLX208 (BRAF-V600E-Inhibitor) in Kombination mit Cetuximab bei metastasiertem Darmkrebs (mCRC) mit BRAF-V600E-Mutation nach Erstlinienbehandlung
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Shanghai, China
- Fudan University Affiliated Oncology Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>=18J
- Gute Organfunktion
- Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate
- Metastasiertes/rezidivierendes fortgeschrittenes BRAF+ mCRC, das histologisch diagnostiziert wurde und bei dem die Erstlinienbehandlung fehlgeschlagen ist
- ECOG-Score 0-1;
Ausschlusskriterien:
- Arm 1: Vorherige Behandlung mit BRAF-Inhibitoren oder MEK-Inhibitoren
- Symptomatische Hirn- oder meningeale Metastasen (es sei denn, der Patient wird seit > 3 Monaten behandelt, hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung keinen Hinweis auf einen Fortschritt in der Bildgebung und die tumorbedingten klinischen Symptome sind stabil).
- Aktive klinische schwere Infektion;
- Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von zwei Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verwenden Sie niemals eine andere BRAF-Hemmer-Therapie
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HLX208 450 mg zweimal täglich p.o. ODER 600 mg zweimal täglich p.o. ODER 900 mg zweimal täglich p.o
Andere Namen:
Cetuximab 500 mg/m2 i.v. alle 2 Wochen
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Experimental: PD nach anderer Therapie mit BRAF-Inhibitoren N=5~40
PD nach anderer Therapie mit BRAF-Inhibitoren
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HLX208 450 mg zweimal täglich p.o. ODER 600 mg zweimal täglich p.o. ODER 900 mg zweimal täglich p.o
Andere Namen:
Cetuximab 500 mg/m2 i.v. alle 2 Wochen
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Experimental: SD, aber intolerant nach anderer BRAF-Inhibitor-Therapie
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HLX208 450 mg zweimal täglich p.o. ODER 600 mg zweimal täglich p.o. ODER 900 mg zweimal täglich p.o
Andere Namen:
Cetuximab 500 mg/m2 i.v. alle 2 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ORR
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Objektive Ansprechrate (bewertet durch einen unabhängigen radiologischen Prüfausschuss (IRRC) basierend auf RECIST Version 1.1)
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bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PFS
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten und aufgezeichneten Fortschreiten der Krankheit oder Tod (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zu 2 Jahren]
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Progressionsfreies Überleben (PFS) (bewertet vom IRRC und dem Prüfarzt gemäß RECIST v1.1)
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von der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten und aufgezeichneten Fortschreiten der Krankheit oder Tod (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zu 2 Jahren]
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Betriebssystem
Zeitfenster: ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
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Gesamtüberleben
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ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Cetuximab
Andere Studien-ID-Nummern
- HLX208-mCRC201（BECOMES）
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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