La eficacia de HLX208 (inhibidor de BRAF V600E) con cetuximab para el cáncer colorrectal metastásico (mCRC) con mutación BRAF V600E después del tratamiento de primera línea
16 de agosto de 2023 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Un estudio clínico de fase II abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de HLX208 (inhibidor de BRAF V600E) combinado con cetuximab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC)
Un estudio clínico abierto multicéntrico de fase II para evaluar la seguridad y la eficacia de HLX208 (inhibidor de BRAF V600E) combinado con cetuximab para el cáncer colorrectal metastásico (mCRC) con mutación BRAF V600E después del tratamiento de primera línea
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: junjie peng
- Número de teléfono: 86021-64175590
- Correo electrónico: junjiepeng67@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Fudan University Affiliated Oncology Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>=18 años
- Buena función de órgano
- Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses
- BRAF+ avanzado metastásico/recurrente mCRC que han sido diagnosticados histológicamente y han fracasado en el tratamiento de primera línea
- puntuación ECOG 0-1;
Criterio de exclusión:
- brazo 1: tratamiento previo con inhibidores de BRAF o inhibidores de MEK
- Metástasis cerebrales o meníngeas sintomáticas (a menos que el paciente haya estado en tratamiento durante 3 meses, no haya evidencia de progreso en las imágenes dentro de las 4 semanas anteriores a la administración inicial y los síntomas clínicos relacionados con el tumor sean estables).
- Infección grave clínica activa;
- Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los dos años, excepto carcinoma in situ curado del cuello uterino o carcinoma de células basales de la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nunca use otra terapia con inhibidores de BRAF
|
HLX208 450 mg bid po O 600 mg bid po O 900 mg bid po
Otros nombres:
Cetuximab 500 mg/m2 IV Q2W
|
|
Experimental: EP después de otra terapia con inhibidores de BRAF N = 5 ~ 40
EP después de otra terapia con inhibidores de BRAF
|
HLX208 450 mg bid po O 600 mg bid po O 900 mg bid po
Otros nombres:
Cetuximab 500 mg/m2 IV Q2W
|
|
Experimental: SD pero intolerante después de otra terapia con inhibidores de BRAF
|
HLX208 450 mg bid po O 600 mg bid po O 900 mg bid po
Otros nombres:
Cetuximab 500 mg/m2 IV Q2W
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TRO
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Tasa de respuesta objetiva (evaluada por un comité de revisión radiológica independiente (IRRC) basado en RECIST Versión 1.1)
|
hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta la primera progresión de la enfermedad confirmada y registrada o la muerte (lo que ocurra antes), evaluada hasta 2 años]
|
Supervivencia libre de progresión (SLP) (evaluada por el IRRC y el investigador según RECIST v1.1)
|
desde la primera dosis hasta la primera progresión de la enfermedad confirmada y registrada o la muerte (lo que ocurra antes), evaluada hasta 2 años]
|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
|
Sobrevivencia promedio
|
desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- HLX208-mCRC201（BECOMES）
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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