Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost HLX208 (inhibitor BRAF V600E) s cetuximabem pro metastatický kolorektální karcinom (mCRC) s mutací BRAF V600E po léčbě první linie

16. srpna 2023 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze II k hodnocení bezpečnosti a účinnosti HLX208 (BRAF V600E inhibitor) v kombinaci s cetuximabem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC)

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze II k hodnocení bezpečnosti a účinnosti HLX208 (inhibitor BRAF V600E) v kombinaci s cetuximabem pro metastatický kolorektální karcinom (mCRC) s mutací BRAF V600E po léčbě první linie

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Affiliated Oncology Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=18 let
  • Dobrá funkce orgánů
  • Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce
  • Metastatické/rekurentní pokročilé BRAF+ mCRC, které byly diagnostikovány histologicky a u kterých selhala léčba první linie
  • skóre ECOG 0-1;

Kritéria vyloučení:

  • rameno 1: Předchozí léčba inhibitory BRAF nebo inhibitory MEK
  • Symptomatické mozkové nebo meningeální metastázy (pokud pacient nebyl na léčbě > 3 měsíce, nevykazuje známky progrese při zobrazování během 4 týdnů před prvním podáním a klinické příznaky související s nádorem jsou stabilní).
  • Aktivní klinicky závažná infekce;
  • Anamnéza dalších malignit do dvou let, kromě vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nikdy nepoužívejte jinou léčbu inhibitory BRAF
Lék: HLX208
HLX208 450 mg bid po NEBO 600 mg bid po NEBO 900 mg bid po
Ostatní jména:
  • Inhibitor BRAF V600E
Lék: Injekce cetuximabu [Erbitux]
Cetuximab 500 mg/m2 IV Q2W
Experimentální: PD po jiné léčbě inhibitory BRAF N=5~40
PD po jiné léčbě inhibitory BRAF
Lék: HLX208
HLX208 450 mg bid po NEBO 600 mg bid po NEBO 900 mg bid po
Ostatní jména:
  • Inhibitor BRAF V600E
Lék: Injekce cetuximabu [Erbitux]
Cetuximab 500 mg/m2 IV Q2W
Experimentální: SD, ale netolerantní po léčbě jinými inhibitory BRAF
Lék: HLX208
HLX208 450 mg bid po NEBO 600 mg bid po NEBO 900 mg bid po
Ostatní jména:
  • Inhibitor BRAF V600E
Lék: Injekce cetuximabu [Erbitux]
Cetuximab 500 mg/m2 IV Q2W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: do 2 let
Míra objektivní odezvy (posuzována nezávislou radiologickou revizní komisí (IRRC) na základě RECIST verze 1.1)
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: od první dávky do první potvrzené a zaznamenané progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do 2 let]
Přežití bez progrese (PFS) (hodnoceno IRRC a zkoušejícím podle RECIST v1.1)
od první dávky do první potvrzené a zaznamenané progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do 2 let]
OS
Časové okno: od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 2 roky
Celkové přežití
od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Henlius Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX208-mCRC201（BECOMES）

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HLX208

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit