Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność HLX208 (inhibitor BRAF V600E) z cetuksymabem w raku jelita grubego z przerzutami (mCRC) z mutacją BRAF V600E po leczeniu pierwszego rzutu

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia HLX208 (inhibitor BRAF V600E) z cetuksymabem u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC)

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia HLX208 (inhibitor BRAF V600E) z cetuksymabem w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami (mCRC) z mutacją BRAF V600E po leczeniu pierwszego rzutu

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Affiliated Oncology Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek>=18 lat
  • Dobra funkcja narządów
  • Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące
  • Zaawansowany mCRC BRAF+ z przerzutami/nawrotami, u których zdiagnozowano histologicznie i u których leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem
  • Wynik ECOG 0-1;

Kryteria wyłączenia:

  • ramię 1: Wcześniejsze leczenie inhibitorami BRAF lub inhibitorami MEK
  • Objawowe przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (chyba że pacjent jest > > leczony przez 3 miesiące, nie ma dowodów na postęp w badaniu obrazowym w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem, a objawy kliniczne związane z nowotworem są stabilne).
  • Aktywna klinicznie ciężka infekcja;
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu dwóch lat, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nigdy nie stosuj innych terapii inhibitorami BRAF
Lek: HLX208
HLX208 450 mg bid doustnie LUB 600 mg bid doustnie LUB 900 mg bid doustnie
Inne nazwy:
  • Inhibitor BRAF V600E
Lek: Wstrzyknięcie cetuksymabu [Erbitux]
Cetuksymab 500 mg/m2 IV co 2 tyg
Eksperymentalny: PD po innej terapii inhibitorem BRAF N=5~40
PD po innej terapii inhibitorem BRAF
Lek: HLX208
HLX208 450 mg bid doustnie LUB 600 mg bid doustnie LUB 900 mg bid doustnie
Inne nazwy:
  • Inhibitor BRAF V600E
Lek: Wstrzyknięcie cetuksymabu [Erbitux]
Cetuksymab 500 mg/m2 IV co 2 tyg
Eksperymentalny: SD, ale nietolerancja po innej terapii inhibitorem BRAF
Lek: HLX208
HLX208 450 mg bid doustnie LUB 600 mg bid doustnie LUB 900 mg bid doustnie
Inne nazwy:
  • Inhibitor BRAF V600E
Lek: Wstrzyknięcie cetuksymabu [Erbitux]
Cetuksymab 500 mg/m2 IV co 2 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: do 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (oceniony przez niezależną komisję oceny radiologicznej (IRRC) na podstawie RECIST wersja 1.1)
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do pierwszego potwierdzonego i zarejestrowanego postępu choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 2 lat]
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (oceniony przez IRRC i badacza zgodnie z RECIST v1.1)
od pierwszej dawki do pierwszego potwierdzonego i zarejestrowanego postępu choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 2 lat]
System operacyjny
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny, szacowany do 2 lat
Ogólne przetrwanie
od daty pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny, szacowany do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX208-mCRC201（BECOMES）

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj