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A eficácia de HLX208 (inibidor de BRAF V600E) com cetuximabe para câncer colorretal metastático (mCRC) com mutação BRAF V600E após tratamento de primeira linha

16 de agosto de 2023 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Um estudo clínico aberto e multicêntrico de Fase II para avaliar a segurança e a eficácia de HLX208 (inibidor BRAF V600E) combinado com cetuximabe em pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC)

Um estudo clínico aberto, multicêntrico de fase II para avaliar a segurança e eficácia de HLX208 (inibidor de BRAF V600E) combinado com cetuximabe para câncer colorretal metastático (mCRC) com mutação BRAF V600E após tratamento de primeira linha

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Affiliated Oncology Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade>=18 anos
  • Bom funcionamento do órgão
  • Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses
  • BRAF+ mCRC avançado metastático/recorrente que foi diagnosticado histologicamente e falhou no tratamento de primeira linha
  • pontuação ECOG 0-1;

Critério de exclusão:

  • braço 1 ： Tratamento anterior com inibidores BRAF ou inibidores MEK
  • Metástases cerebrais ou meníngeas sintomáticas (a menos que o paciente esteja em > tratamento por 3 meses, não tenha evidência de progresso na imagem dentro de 4 semanas antes da administração inicial e os sintomas clínicos relacionados ao tumor estejam estáveis).
  • Infecção grave clínica ativa;
  • Uma história de outras malignidades dentro de dois anos, exceto para carcinoma in situ curado do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nunca use outra terapia inibidora de BRAF
Medicamento: HLX208
HLX208 450mg bid VO OU 600mg bid PO OU 900mg bid PO
Outros nomes:
  • Inibidor BRAF V600E
Medicamento: Injeção de Cetuximabe [Erbitux]
Cetuximabe 500 mg/m2 IV Q2W
Experimental: DP após outra terapia com inibidor de BRAF N=5~40
DP após outra terapia com inibidor de BRAF
Medicamento: HLX208
HLX208 450mg bid VO OU 600mg bid PO OU 900mg bid PO
Outros nomes:
  • Inibidor BRAF V600E
Medicamento: Injeção de Cetuximabe [Erbitux]
Cetuximabe 500 mg/m2 IV Q2W
Experimental: SD, mas intolerante após outra terapia com inibidor de BRAF
Medicamento: HLX208
HLX208 450mg bid VO OU 600mg bid PO OU 900mg bid PO
Outros nomes:
  • Inibidor BRAF V600E
Medicamento: Injeção de Cetuximabe [Erbitux]
Cetuximabe 500 mg/m2 IV Q2W

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: até 2 anos
Taxa de resposta objetiva (avaliada pelo comitê independente de revisão radiológica (IRRC) com base no RECIST versão 1.1)
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: desde a primeira dose até a primeira confirmação e progressão da doença registrada ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliado até 2 anos]
Sobrevida livre de progressão (PFS) (avaliada pelo IRRC e pelo investigador conforme RECIST v1.1)
desde a primeira dose até a primeira confirmação e progressão da doença registrada ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliado até 2 anos]
SO
Prazo: desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
Sobrevida geral
desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Henlius Biotech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HLX208-mCRC201（BECOMES）

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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