Effekt af silkeorme (Bombyx Mori L.) puppeekstrakter på muskuloskeletale biomarkører hos voksne
29. april 2023 opdateret af: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effekt af silkeorme (Bombyx Mori L.) puppeekstrakter på muskuloskeletale biomarkører hos voksne med relativt lav muskelmasse: et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg
Forskerne udfører en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningen af silkeorme (Bombyx mori L.) puppeekstrakter på muskelstyrke, muskelmasse og muskelfunktion hos voksne med relativ sarkopeni i 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En tidligere undersøgelse har vist, at silkeorme (Bombyx mori L.) puppeekstrakter kan øge muskelmasse og styrke.
Derfor udfører efterforskerne en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne af silkeorme (Bombyx mori L.) puppeekstrakter på muskelstyrke, muskelmasse og muskelfunktion hos voksne med relativ sarkopeni; stoffets sikkerhed vurderes også.
Efterforskerne undersøger det maksimale drejningsmoment/kropsvægt ved 60°/s knæforlængelse, håndgrebsstyrke, skeletmuskelmasse, fysisk ydeevne og metaboliske parametre ved baseline såvel som efter 12 ugers intervention.
54 voksne fik enten 2.400 mg silkeorme (Bombyx mori L.) puppeekstrakter eller en placebo hver dag i 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- <110 % af standard-lean body mass målt ved hjælp af kropssammensætningsanalysatoren
- Body mass index (BMI) spænder fra 18,5 til 30,0 kg/m2
- Dem, der har et gennemsnitligt proteinindtag på 60 g eller mere/dag.
Ekskluderingskriterier:
- Unormal lever- eller nyrefunktion (mere end to gange den normale øvre grænse for forskningsinstituttet)
- Ukontrolleret diabetes mellitus (>160 mg/dL fastende blodsukker)
- Historie om brud i det foregående år
- Ukontrolleret hypertension (>160/100 mmHg)
- Ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme.
- Anamnese med alvorlige cerebro-kardiovaskulære sygdomme eller cancer såsom angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder
- Anamnese med ethvert centralt knoglebrud inden for 1 år
- Anamnese med medicin mod psykiatriske sygdomme såsom svær depression, skizofreni, rusmiddelforgiftning.
- Alkoholmisbruger
- Allergisk reaktion på silkeorme (Bombyx mori L.) pupper
- De, der deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 1 måned fra screeningsdatoen.
- Alvorlige gastrointestinale symptomer som halsbrand og fordøjelsesbesvær
- De, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under det kliniske forsøg
- Dem, der af PI vurderes at være uegnede af andre årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: silkeorme (Bombyx mori L.) puppeekstraktgruppe
Denne gruppe tager silkeorme (Bombyx mori L.) puppeekstrakter i 12 uger.
|
silkeorme (Bombyx mori L.) puppeekstrakter 2.400 mg/dag i 12 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe tager placebo i 12 uger.
|
Placebo 2.400 mg/dag i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det maksimale drejningsmoment ved 60°/s knæforlængelse (/kg)
Tidsramme: 12 uger
|
udført på Biodex System 3 Pro isokinetisk dynamometer (Biodex, Inc.)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
appendikulær skeletmasse/(højde x højde)
Tidsramme: 12 uger
|
ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri målt ved baseline og efter 12 uger
|
12 uger
|
|
appendikulær skeletmasse/vægt x 100
Tidsramme: 12 uger
|
ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri målt ved baseline og efter 12 uger
|
12 uger
|
|
skeletmuskelmasseindeks/(højde x højde)
Tidsramme: 12 uger
|
ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri målt ved baseline og efter 12 uger
|
12 uger
|
|
koncentration af kreatininkinase (IE/L)
Tidsramme: 12 uger
|
kreatininkinase (IE/L) målt ved baseline og efter 12 uger
|
12 uger
|
|
koncentration af kreatin (mg/dL)
Tidsramme: 12 uger
|
kreatin (mg/dL) målt ved baseline og efter 12 uger
|
12 uger
|
|
EuroQol fem dimensionelle fem niveauer
Tidsramme: 12 uger
|
et indeks for livskvalitet, minimum, maksimum værdier (-0,171, 1), højere score betyder et bedre resultat, som vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
|
12 uger
|
|
håndgrebsstyrke (kg), højre og venstre
Tidsramme: 12 uger
|
ved hjælp af et hydraulisk hånddynamometer (Jamar)
|
12 uger
|
|
kropsvægt (kg)
Tidsramme: 12 uger
|
ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri målt ved baseline og efter 12 uger
|
12 uger
|
|
skeletmuskelmasse (kg)
Tidsramme: 12 uger
|
ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri målt ved baseline og efter 12 uger
|
12 uger
|
|
total fedtprocent (%)
Tidsramme: 12 uger
|
ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri målt ved baseline og efter 12 uger
|
12 uger
|
|
truncal fedtprocent (%)
Tidsramme: 12 uger
|
ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri målt ved baseline og efter 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
6. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-2021-023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .