Wpływ ekstraktów poczwarek jedwabników (Bombyx Mori L.) na biomarkery układu mięśniowo-szkieletowego u dorosłych
29 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Wpływ ekstraktów poczwarek jedwabników (Bombyx Mori L.) na biomarkery mięśniowo-szkieletowe u dorosłych ze stosunkowo niską masą mięśniową: randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba
Badacze przeprowadzają randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania wpływu ekstraktów z poczwarek jedwabników (Bombyx mori L.) na siłę mięśni, masę mięśniową i funkcję mięśni u dorosłych ze względną sarkopenią przez 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Poprzednie badanie wykazało, że ekstrakty z poczwarek jedwabników (Bombyx mori L.) mogą zwiększać masę i siłę mięśni.
Dlatego badacze przeprowadzają randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania wpływu ekstraktów z poczwarek jedwabników (Bombyx mori L.) na siłę mięśni, masę mięśniową i funkcję mięśni u dorosłych ze względną sarkopenią; ocenia się również bezpieczeństwo związku.
Badacze badają szczytowy moment obrotowy/masę ciała przy wyprostie kolana 60°/s, siłę chwytu, masę mięśni szkieletowych, wydolność fizyczną i parametry metaboliczne na początku badania, a także po 12 tygodniach interwencji.
Pięćdziesięciu czterem dorosłym codziennie przez 12 tygodni podawano 2400 mg ekstraktu z poczwarek jedwabników (Bombyx mori L.) lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Republika Korei, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- <110% standardowej beztłuszczowej masy ciała mierzonej za pomocą analizatora składu ciała
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 30,0 kg/m2
- Ci, którzy mają średnie spożycie białka 60 g lub więcej dziennie.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek (ponad dwukrotnie powyżej normalnej górnej granicy instytutu badawczego)
- Niekontrolowana cukrzyca (>160 mg/dl cukru we krwi na czczo)
- Historia złamania w ciągu poprzedniego roku
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/100 mmHg)
- Niekontrolowane choroby tarczycy.
- Historia poważnych chorób mózgowo-sercowych lub raka, takich jak dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
- Historia jakiegokolwiek złamania kości centralnej w ciągu 1 roku
- Historia leków na choroby psychiczne, takie jak ciężka depresja, schizofrenia, zatrucie lekami.
- Nadużywający alkoholu
- Reakcja alergiczna na poczwarki jedwabników (Bombyx mori L.).
- Osoby, które uczestniczyły w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 1 miesiąca od daty skriningu.
- Ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga i niestrawność
- Ci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania klinicznego
- Ci, którzy zostaną uznani przez PI za nieodpowiednich z innych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa ekstraktów z poczwarek jedwabników (Bombyx mori L.).
Ta grupa przyjmuje ekstrakty z poczwarek jedwabników (Bombyx mori L.) przez 12 tygodni.
|
ekstrakty z poczwarek jedwabników (Bombyx mori L.) 2400 mg/dzień przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Ta grupa przyjmuje placebo przez 12 tygodni.
|
Placebo 2400 mg/dobę przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szczytowy moment obrotowy przy wyprostie kolana 60°/s (/kg)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
przeprowadzone na dynamometrze izokinetycznym Biodex System 3 Pro (Biodex, Inc.)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
masa szkieletu wyrostka robaczkowego/(wysokość x wysokość)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii mierzonej na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
masa/waga szkieletu wyrostka robaczkowego x 100
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii mierzonej na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
wskaźnik masy mięśni szkieletowych/(wzrost x wzrost)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii mierzonej na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
stężenie kinazy kreatyniny (j.m./l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
kinazy kreatyniny (j.m./l) mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
stężenie kreatyny (mg/dL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
kreatyna (mg/dl) mierzona na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Pięć wymiarowych pięciu poziomów EuroQol
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
wskaźnik jakości życia, wartości minimalne, maksymalne (-0,171, 1), wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, który będzie mierzony na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
siła chwytu (kg), prawa i lewa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
za pomocą dynamometru hydraulicznego ręcznego (Jamar)
|
12 tygodni
|
|
masa ciała (kg)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii mierzonej na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
masa mięśni szkieletowych (kg)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii mierzonej na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
całkowity procent tłuszczu (%)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii mierzonej na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
procent tłuszczu tułowia (%)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii mierzonej na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-2021-023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .