Effekt av silkeorm (Bombyx Mori L.) puppeekstrakter på muskuloskeletale biomarkører hos voksne
29. april 2023 oppdatert av: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effekt av silkeorm (Bombyx Mori L.) puppeekstrakter på muskuloskeletale biomarkører hos voksne med relativt lav muskelmasse: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie
Forskerne gjennomfører en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av silkeorm (Bombyx mori L.) puppeekstrakter på muskelstyrke, muskelmasse og muskelfunksjon hos voksne med relativ sarkopeni i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En tidligere studie har indikert at silkeorm (Bombyx mori L.) puppeekstrakter kan øke muskelmasse og styrke.
Derfor gjennomfører etterforskerne en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av silkeorm (Bombyx mori L.) puppeekstrakter på muskelstyrke, muskelmasse og muskelfunksjon hos voksne med relativ sarkopeni; sikkerheten til forbindelsen blir også evaluert.
Etterforskerne undersøker maksimalt dreiemoment/kroppsvekt ved 60°/s kneforlengelse, håndgrepsstyrke, skjelettmuskelmasse, fysisk ytelse og metabolske parametere ved baseline, så vel som etter 12 ukers intervensjon.
Femtifire voksne ble administrert enten 2400 mg silkeorm (Bombyx mori L.) puppeekstrakter eller placebo hver dag i 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- <110 % av standard mager kroppsmasse målt ved bruk av kroppssammensetningsanalysatoren
- Kroppsmasseindeks (BMI) varierer fra 18,5 til 30,0 kg/m2
- De som har et gjennomsnittlig proteininntak på 60 g eller mer/dag.
Ekskluderingskriterier:
- Unormal lever- eller nyrefunksjon (mer enn to ganger normal øvre grense for forskningsinstituttet)
- Ukontrollert diabetes mellitus (>160 mg/dL fastende blodsukker)
- Historie om brudd i løpet av det foregående året
- Ukontrollert hypertensjon (>160/100 mmHg)
- Ukontrollerte skjoldbruskkjertelsykdommer.
- Anamnese med alvorlige cerebro-kardiovaskulære sykdommer eller kreft som angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder
- Anamnese med sentralt benbrudd innen 1 år
- Anamnese med medisiner for psykiatriske sykdommer som alvorlig depresjon, schizofreni, rusforgiftning.
- Alkoholmisbruker
- Allergisk reaksjon på silkeorm (Bombyx mori L.) pupper
- De som deltok i andre kliniske legemiddelstudier innen 1 måned fra screeningsdatoen.
- Alvorlige gastrointestinale symptomer som halsbrann og fordøyelsesbesvær
- De som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under den kliniske studien
- De som av PI vurderes å være uegnet av andre grunner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: silkeorm (Bombyx mori L.) puppeekstrakter gruppe
Denne gruppen tar silkeorm (Bombyx mori L.) puppeekstrakter i 12 uker.
|
silkeorm (Bombyx mori L.) puppeekstrakter 2400 mg/dag i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppen tar placebo i 12 uker.
|
Placebo 2400 mg/dag i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det maksimale dreiemomentet ved 60°/s kneforlengelse (/kg)
Tidsramme: 12 uker
|
utført på Biodex System 3 Pro isokinetisk dynamometer (Biodex, Inc.)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
appendikulær skjelettmasse/(høyde x høyde)
Tidsramme: 12 uker
|
ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
appendikulær skjelettmasse/vekt x 100
Tidsramme: 12 uker
|
ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
skjelettmuskelmasseindeks/(høyde x høyde)
Tidsramme: 12 uker
|
ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
konsentrasjon av kreatininkinase (IE/L)
Tidsramme: 12 uker
|
kreatininkinase (IE/L) målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
konsentrasjon av kreatin (mg/dL)
Tidsramme: 12 uker
|
kreatin (mg/dL) målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
EuroQol femdimensjonale fem nivåer
Tidsramme: 12 uker
|
en indeks for livskvalitet, minimum, maksimumsverdier (-0,171, 1), høyere skår betyr et bedre resultat, som vil bli målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
håndgrepsstyrke (kg), høyre og venstre
Tidsramme: 12 uker
|
ved hjelp av et hydraulisk hånddynamometer (Jamar)
|
12 uker
|
|
kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 12 uker
|
ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
skjelettmuskelmasse (kg)
Tidsramme: 12 uker
|
ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
total fettprosent (%)
Tidsramme: 12 uker
|
ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
truncal fettprosent (%)
Tidsramme: 12 uker
|
ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02-2021-023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .