Efeito de extratos de pupas de bichos-da-seda (Bombyx Mori L.) em biomarcadores musculoesqueléticos em adultos
29 de abril de 2023 atualizado por: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Efeito de extratos de pupas de bichos-da-seda (Bombyx Mori L.) em biomarcadores musculoesqueléticos em adultos com massa muscular relativamente baixa: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Os pesquisadores conduziram um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar os efeitos dos extratos de pupas do bicho-da-seda (Bombyx mori L.) na força muscular, massa muscular e função muscular em adultos com sarcopenia relativa por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo anterior indicou que os extratos de pupas do bicho-da-seda (Bombyx mori L.) podem aumentar a massa e a força muscular.
Portanto, os investigadores conduzem um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar os efeitos dos extratos de pupas do bicho-da-seda (Bombyx mori L.) na força muscular, massa muscular e função muscular em adultos com sarcopenia relativa; a segurança do composto também é avaliada.
Os investigadores examinaram o pico de torque/peso corporal na extensão do joelho a 60°/s, força de preensão manual, massa muscular esquelética, desempenho físico e parâmetros metabólicos no início, bem como após 12 semanas de intervenção.
Cinquenta e quatro adultos receberam 2.400 mg de extratos de pupas de bicho-da-seda (Bombyx mori L.) ou um placebo por dia durante 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- <110% da massa corporal magra padrão medida usando o analisador de composição corporal
- Índice de massa corporal (IMC) variando de 18,5 a 30,0 kg/m2
- Aqueles que têm uma ingestão média de proteína de 60 g ou mais/dia.
Critério de exclusão:
- Função hepática ou renal anormal (mais do que o dobro do limite superior normal do instituto de pesquisa)
- Diabetes mellitus não controlado (>160 mg/dL de açúcar no sangue em jejum)
- História de fratura durante o ano anterior
- Hipertensão não controlada (>160/100 mmHg)
- Doenças da tireoide descontroladas.
- Histórico de doenças cerebro-cardiovasculares graves ou câncer, como angina ou infarto do miocárdio, nos últimos 6 meses
- História de qualquer fratura óssea central dentro de 1 ano
- História de medicação para doenças psiquiátricas, como depressão grave, esquizofrenia, intoxicação por drogas.
- alcoólatra
- Reação alérgica a pupas do bicho-da-seda (Bombyx mori L.)
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos de drogas dentro de 1 mês a partir da data de triagem.
- Sintomas gastrointestinais graves, como azia e indigestão
- Aqueles que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar durante o ensaio clínico
- Aqueles que são julgados inadequados pelo PI por outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupos de extratos de pupas de bichos-da-seda (Bombyx mori L.)
Este grupo toma extratos de pupas de bicho-da-seda (Bombyx mori L.) por 12 semanas.
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extratos de pupas de bichos-da-seda (Bombyx mori L.) 2.400 mg/dia por 12 semanas
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Este grupo toma placebo por 12 semanas.
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Placebo 2.400 mg/dia por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o pico de torque a 60°/s de extensão do joelho (/kg)
Prazo: 12 semanas
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conduzido no dinamômetro isocinético Biodex System 3 Pro (Biodex, Inc.)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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massa esquelética apendicular/(altura x altura)
Prazo: 12 semanas
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usando absorciometria de raios X de dupla energia medida no início e após 12 semanas
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12 semanas
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massa esquelética apendicular/peso x 100
Prazo: 12 semanas
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usando absorciometria de raios X de dupla energia medida no início e após 12 semanas
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12 semanas
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Índice de Massa Muscular Esquelética/(altura x altura)
Prazo: 12 semanas
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usando absorciometria de raios X de dupla energia medida no início e após 12 semanas
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12 semanas
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concentração de creatinina quinase (UI/L)
Prazo: 12 semanas
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creatinina quinase (UI/L) medida no início e após 12 semanas
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12 semanas
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concentração de creatina (mg/dL)
Prazo: 12 semanas
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creatina (mg/dL) medida no início e após 12 semanas
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12 semanas
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EuroQol cinco níveis de cinco dimensões
Prazo: 12 semanas
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um índice de qualidade de vida, valores mínimos e máximos (-0,171, 1), pontuações mais altas significam um melhor resultado, que será medido no início e após 12 semanas
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12 semanas
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força de preensão palmar (kg), direita e esquerda
Prazo: 12 semanas
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usando um dinamômetro manual hidráulico (Jamar)
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12 semanas
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peso corporal (kg)
Prazo: 12 semanas
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usando absorciometria de raios X de dupla energia medida no início e após 12 semanas
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12 semanas
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massa muscular esquelética (kg)
Prazo: 12 semanas
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usando absorciometria de raios X de dupla energia medida no início e após 12 semanas
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12 semanas
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percentual de gordura total (%)
Prazo: 12 semanas
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usando absorciometria de raios X de dupla energia medida no início e após 12 semanas
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12 semanas
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percentual de gordura troncular (%)
Prazo: 12 semanas
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usando absorciometria de raios X de dupla energia medida no início e após 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-2021-023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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