Effect van extracten van poppen van zijderupsen (Bombyx Mori L.) op musculoskeletale biomarkers bij volwassenen
29 april 2023 bijgewerkt door: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effect van extracten van poppen van zijderupsen (Bombyx Mori L.) op musculoskeletale biomarkers bij volwassenen met een relatief lage spiermassa: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
De onderzoekers voeren een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uit om gedurende 12 weken de effecten te onderzoeken van extracten van poppen van zijderupsen (Bombyx mori L.) op spierkracht, spiermassa en spierfunctie bij volwassenen met relatieve sarcopenie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een eerdere studie heeft aangetoond dat poppenextracten van zijderupsen (Bombyx mori L.) de spiermassa en -kracht kunnen vergroten.
Daarom voeren de onderzoekers een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uit om de effecten te onderzoeken van extracten van poppen van zijderupsen (Bombyx mori L.) op spierkracht, spiermassa en spierfunctie bij volwassenen met relatieve sarcopenie; de veiligheid van de verbinding wordt ook geëvalueerd.
De onderzoekers onderzoeken het maximale koppel/lichaamsgewicht bij 60°/s knie-extensie, de handgreepkracht, de skeletspiermassa, de fysieke prestaties en de metabole parameters bij baseline, evenals na 12 weken interventie.
Vierenvijftig volwassenen kregen gedurende 12 weken elke dag 2.400 mg extracten van poppen van zijderupsen (Bombyx mori L.) of een placebo toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- <110% van de standaard vetvrije massa zoals gemeten met de lichaamssamenstellingsanalysator
- Body mass index (BMI) variërend van 18,5 tot 30,0 kg/m2
- Degenen met een gemiddelde eiwitinname van 60 g of meer per dag.
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale lever- of nierfunctie (meer dan tweemaal de normale bovengrens van het onderzoeksinstituut)
- Ongecontroleerde diabetes mellitus (> 160 mg / dL nuchtere bloedsuikerspiegel)
- Geschiedenis van fracturen in het voorgaande jaar
- Ongecontroleerde hypertensie (>160/100 mmHg)
- Ongecontroleerde schildklieraandoeningen.
- Geschiedenis van ernstige cerebro-cardiovasculaire aandoeningen of kanker zoals angina pectoris of myocardinfarct binnen 6 maanden
- Geschiedenis van een centrale botbreuk binnen 1 jaar
- Geschiedenis van medicatie voor psychiatrische aandoeningen zoals ernstige depressie, schizofrenie, drugsintoxicatie.
- Alcoholmisbruiker
- Allergische reactie op poppen van zijderupsen (Bombyx mori L.).
- Degenen die binnen 1 maand na de screeningdatum hebben deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken.
- Ernstige gastro-intestinale symptomen zoals brandend maagzuur en indigestie
- Degenen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische proef
- Degenen die om andere redenen door de PI als ongeschikt worden beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zijderupsen (Bombyx mori L.) poppen extracten groep
Deze groep neemt gedurende 12 weken poppenextracten van zijderupsen (Bombyx mori L.).
|
zijderupsen (Bombyx mori L.) poppenextracten 2.400 mg/dag gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deze groep slikt gedurende 12 weken een placebo.
|
Placebo 2.400 mg/dag gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het piekkoppel bij 60°/s knie-extensie (/kg)
Tijdsspanne: 12 weken
|
uitgevoerd op de Biodex System 3 Pro isokinetische dynamometer (Biodex, Inc.)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
appendiculaire skeletmassa/(hoogte x hoogte)
Tijdsspanne: 12 weken
|
met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie gemeten bij baseline en na 12 weken
|
12 weken
|
|
appendiculaire skeletmassa/gewicht x 100
Tijdsspanne: 12 weken
|
met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie gemeten bij baseline en na 12 weken
|
12 weken
|
|
skeletspiermassa-index/(lengte x lengte)
Tijdsspanne: 12 weken
|
met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie gemeten bij baseline en na 12 weken
|
12 weken
|
|
concentratie creatininekinase (IE/L)
Tijdsspanne: 12 weken
|
creatininekinase (IE/L) gemeten bij baseline en na 12 weken
|
12 weken
|
|
concentratie van creatine (mg/dL)
Tijdsspanne: 12 weken
|
creatine (mg/dL) gemeten bij baseline en na 12 weken
|
12 weken
|
|
EuroQol vijfdimensionale vijf niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
een index van levenskwaliteit, minimum-, maximumwaarden (-0,171, 1), hogere scores betekenen een beter resultaat, dat zal worden gemeten bij baseline en na 12 weken
|
12 weken
|
|
handgreepkracht (kg), rechts en links
Tijdsspanne: 12 weken
|
met behulp van een hydraulische handdynamometer (Jamar)
|
12 weken
|
|
lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: 12 weken
|
met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie gemeten bij baseline en na 12 weken
|
12 weken
|
|
skeletspiermassa (kg)
Tijdsspanne: 12 weken
|
met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie gemeten bij baseline en na 12 weken
|
12 weken
|
|
totaal vetpercentage (%)
Tijdsspanne: 12 weken
|
met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie gemeten bij baseline en na 12 weken
|
12 weken
|
|
rompvetpercentage (%)
Tijdsspanne: 12 weken
|
met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie gemeten bij baseline en na 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02-2021-023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .