Silkkiäistoukkien (Bombyx Mori L.) pupuuutteiden vaikutus tuki- ja liikuntaelinten biomarkkereihin aikuisilla
lauantai 29. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Silkkiäistoukkien (Bombyx Mori L.) pupuuutteiden vaikutus tuki- ja liikuntaelimistön biomarkkereihin aikuisilla, joilla on suhteellisen pieni lihasmassa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tutkiakseen silkkiäistoukkien (Bombyx mori L.) pupae-uutteiden vaikutuksia lihasvoimaan, lihasmassaan ja lihasten toimintaan aikuisilla, joilla on suhteellinen sarkopenia 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisempi tutkimus on osoittanut, että silkkiäistoukkien (Bombyx mori L.) pupae-uutteet voivat lisätä lihasmassaa ja voimaa.
Siksi tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tutkiakseen silkkiäistoukkien (Bombyx mori L.) pupae-uutteiden vaikutuksia lihasvoimaan, lihasmassaan ja lihasten toimintaan aikuisilla, joilla on suhteellinen sarkopenia; yhdisteen turvallisuus arvioidaan myös.
Tutkijat tutkivat huippuvääntömomenttia/ruumiinpainoa polven ojennusnopeudella 60°/s, kädensijan voimaa, luustolihasmassaa, fyysistä suorituskykyä ja aineenvaihduntaparametreja lähtötilanteessa sekä 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
Viidellekymmenelleneljälle aikuiselle annettiin joko 2400 mg silkkiäistoukkien (Bombyx mori L.) pupae-uutetta tai lumelääkettä joka päivä 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- <110 % normaalista vähärasvaisesta ruumiinmassasta mitattuna kehonkoostumusanalysaattorilla
- Painoindeksi (BMI) vaihtelee 18,5 - 30,0 kg/m2
- Ne, joiden keskimääräinen proteiinin saanti on 60 g tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali maksan tai munuaisten toiminta (yli kaksi kertaa tutkimuslaitoksen normaalin ylärajan)
- Hallitsematon diabetes mellitus (>160 mg/dl paastoverensokeria)
- Murtuman historia edellisen vuoden aikana
- Hallitsematon verenpainetauti (>160/100 mmHg)
- Hallitsemattomat kilpirauhassairaudet.
- Aiemmat vakavat aivo-sydän- ja verisuonitaudit tai syöpä, kuten angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
- Aiempi keskusluun murtuma 1 vuoden sisällä
- Lääkitys psykiatrisiin sairauksiin, kuten vaikeaan masennukseen, skitsofreniaan, huumemyrkytykseen.
- Alkoholin väärinkäyttäjä
- Allerginen reaktio silkkiäistoukkien (Bombyx mori L.) pupae
- Muihin kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuneet 1 kuukauden sisällä seulontapäivästä.
- Vakavat maha-suolikanavan oireet, kuten närästys ja ruoansulatushäiriöt
- Ne, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
- Ne, jotka PI on arvioinut sopimattomiksi muista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: silkkiäistoukkien (Bombyx mori L.) pupae-uutteet ryhmä
Tämä ryhmä ottaa silkkiäistoukkien (Bombyx mori L.) pupae-uutteita 12 viikon ajan.
|
silkkiäistoukkien (Bombyx mori L.) pupae-uutteet 2400 mg/vrk 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämä ryhmä saa lumelääkettä 12 viikon ajan.
|
Lume 2 400 mg/vrk 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
huippuvääntömomentti 60°/s polven ojennus (/kg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
suoritettiin Biodex System 3 Pro isokineettisellä dynamometrillä (Biodex, Inc.)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
appendikulaarinen luuston massa/(korkeus x korkeus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa, joka mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
appendikulaarisen luuston massa/paino x 100
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa, joka mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
luuston lihasmassaindeksi/(pituus x korkeus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa, joka mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
kreatiniinikinaasipitoisuus (IU/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kreatiniinikinaasi (IU/L) mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
kreatiinin pitoisuus (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kreatiini (mg/dl) mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
EuroQol viisiulotteinen viisi tasoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
elämänlaatuindeksi, minimi-, maksimiarvot (-0,171, 1), korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta, joka mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
kädensijan vahvuus (kg), oikea ja vasen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
käyttämällä hydraulista käsidynamometriä (Jamar)
|
12 viikkoa
|
|
ruumiinpaino (kg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa, joka mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
luuston lihasmassa (kg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa, joka mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
kokonaisrasvaprosentti (%)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa, joka mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
rasvaprosentti (%)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa, joka mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-2021-023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .