Wirkung von Seidenraupen-Puppenextrakten (Bombyx Mori L.) auf muskuloskelettale Biomarker bei Erwachsenen
29. April 2023 aktualisiert von: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Wirkung von Seidenraupen-Puppenextrakten (Bombyx Mori L.) auf muskuloskelettale Biomarker bei Erwachsenen mit relativ geringer Muskelmasse: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Die Forscher führen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, um die Auswirkungen von Seidenraupen (Bombyx mori L.)-Puppenextrakten auf Muskelkraft, Muskelmasse und Muskelfunktion bei Erwachsenen mit relativer Sarkopenie über 12 Wochen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine frühere Studie hat gezeigt, dass Extrakte aus Seidenraupen (Bombyx mori L.)-Puppen die Muskelmasse und -kraft erhöhen können.
Daher führen die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, um die Wirkungen von Seidenraupen (Bombyx mori L.)-Puppenextrakten auf Muskelkraft, Muskelmasse und Muskelfunktion bei Erwachsenen mit relativer Sarkopenie zu untersuchen; die Sicherheit der Verbindung wird ebenfalls bewertet.
Die Forscher untersuchen das maximale Drehmoment/Körpergewicht bei 60°/s Kniestreckung, Handgriffstärke, Skelettmuskelmasse, körperliche Leistungsfähigkeit und metabolische Parameter zu Studienbeginn sowie nach 12 Wochen Intervention.
Vierundfünfzig Erwachsenen wurden 12 Wochen lang täglich entweder 2.400 mg Extrakte aus Seidenraupenpuppen (Bombyx mori L.) oder ein Placebo verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- <110 % der normalen fettfreien Körpermasse, gemessen mit dem Körperanalysegerät
- Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 30,0 kg/m2
- Diejenigen, die eine durchschnittliche Proteinzufuhr von 60 g oder mehr/Tag haben.
Ausschlusskriterien:
- Abnormale Leber- oder Nierenfunktion (mehr als das Doppelte der normalen Obergrenze des Forschungsinstituts)
- Unkontrollierter Diabetes mellitus (>160 mg/dl Nüchternblutzucker)
- Geschichte der Fraktur im Vorjahr
- Unkontrollierter Bluthochdruck (>160/100 mmHg)
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen.
- Vorgeschichte schwerer zerebro-kardiovaskulärer Erkrankungen oder Krebs wie Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
- Geschichte einer zentralen Knochenfraktur innerhalb von 1 Jahr
- Geschichte der Medikation für psychiatrische Erkrankungen wie schwere Depression, Schizophrenie, Drogenvergiftung.
- Alkoholabhängiger
- Allergische Reaktion auf Puppen der Seidenraupe (Bombyx mori L.).
- Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Datum an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben.
- Schwere gastrointestinale Symptome wie Sodbrennen und Verdauungsstörungen
- Diejenigen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der klinischen Studie schwanger zu werden
- Diejenigen, die vom PI aus anderen Gründen als ungeeignet beurteilt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Seidenraupen (Bombyx mori L.) Puppenextraktgruppe
Diese Gruppe nimmt 12 Wochen lang Puppenextrakte der Seidenraupe (Bombyx mori L.) ein.
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Seidenraupen (Bombyx mori L.) Puppenextrakte 2.400 mg/Tag für 12 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe erhält 12 Wochen lang ein Placebo.
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Placebo 2.400 mg/Tag für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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das Spitzendrehmoment bei 60°/s Kniestreckung (/kg)
Zeitfenster: 12 Wochen
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durchgeführt auf dem isokinetischen Dynamometer Biodex System 3 Pro (Biodex, Inc.)
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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appendikuläre Skelettmasse/(Höhe x Höhe)
Zeitfenster: 12 Wochen
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unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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appendikuläre Skelettmasse/Gewicht x 100
Zeitfenster: 12 Wochen
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unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Skelettmuskelmasseindex/(Höhe x Höhe)
Zeitfenster: 12 Wochen
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unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Konzentration der Kreatininkinase (IE/L)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Kreatininkinase (I.E./l), gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Konzentration von Kreatin (mg/dL)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Kreatin (mg/dl) gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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EuroQol fünfdimensionale fünf Ebenen
Zeitfenster: 12 Wochen
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ein Index der Lebensqualität, Minimal-, Maximalwerte (-0,171, 1), höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis, das zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen wird
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12 Wochen
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Handgriffstärke (kg), rechts und links
Zeitfenster: 12 Wochen
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mit einem hydraulischen Handdynamometer (Jamar)
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12 Wochen
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Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: 12 Wochen
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unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Skelettmuskelmasse (kg)
Zeitfenster: 12 Wochen
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unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Gesamtfettanteil (%)
Zeitfenster: 12 Wochen
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unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Stammfettanteil (%)
Zeitfenster: 12 Wochen
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unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-2021-023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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