Effetto degli estratti di pupe dei bachi da seta (Bombyx Mori L.) sui biomarcatori muscoloscheletrici negli adulti
29 aprile 2023 aggiornato da: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effetto degli estratti di pupe dei bachi da seta (Bombyx Mori L.) sui biomarcatori muscoloscheletrici negli adulti con massa muscolare relativamente bassa: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
I ricercatori conducono uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti degli estratti di pupe di bachi da seta (Bombyx mori L.) sulla forza muscolare, sulla massa muscolare e sulla funzione muscolare negli adulti con relativa sarcopenia per 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio precedente ha indicato che gli estratti di pupe di bachi da seta (Bombyx mori L.) possono aumentare la massa muscolare e la forza.
Pertanto, i ricercatori conducono uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti degli estratti di pupe di bachi da seta (Bombyx mori L.) sulla forza muscolare, sulla massa muscolare e sulla funzione muscolare negli adulti con relativa sarcopenia; viene valutata anche la sicurezza del composto.
Gli investigatori esaminano il picco di coppia/peso corporeo all'estensione del ginocchio di 60°/s, la forza di presa della mano, la massa muscolare scheletrica, le prestazioni fisiche e i parametri metabolici al basale, nonché dopo 12 settimane di intervento.
A cinquantaquattro adulti sono stati somministrati 2.400 mg di estratti di pupe di bachi da seta (Bombyx mori L.) o un placebo ogni giorno per 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Gyeungsangnam-do
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Yangsan, Gyeungsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- <110% della massa corporea magra standard misurata utilizzando l'analizzatore di composizione corporea
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2
- Coloro che hanno un apporto proteico medio di 60 g o più al giorno.
Criteri di esclusione:
- Funzionalità epatica o renale anormale (più del doppio del limite superiore normale dell'istituto di ricerca)
- Diabete mellito non controllato (>160 mg/dL di glicemia a digiuno)
- Storia di frattura durante l'anno precedente
- Ipertensione incontrollata (>160/100 mmHg)
- Malattie tiroidee non controllate.
- Storia di gravi malattie cerebro-cardiovascolari o cancro come angina o infarto del miocardio entro 6 mesi
- Storia di qualsiasi frattura ossea centrale entro 1 anno
- Storia di farmaci per malattie psichiatriche come depressione grave, schizofrenia, intossicazione da droghe.
- Abusatore di alcol
- Reazione allergica alle pupe dei bachi da seta (Bombyx mori L.).
- Coloro che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci entro 1 mese dalla data di screening.
- Gravi sintomi gastrointestinali come bruciore di stomaco e indigestione
- Coloro che sono in gravidanza, in allattamento o pianificano una gravidanza durante la sperimentazione clinica
- Coloro che sono giudicati non idonei dal PI per altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di estratti di pupe di bachi da seta (Bombyx mori L.).
Questo gruppo prende estratti di pupe di bachi da seta (Bombyx mori L.) per 12 settimane.
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bachi da seta (Bombyx mori L.) pupe estratti 2.400 mg/die per 12 settimane
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questo gruppo prende il placebo per 12 settimane.
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Placebo 2.400 mg/giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la coppia di picco a 60°/s di estensione del ginocchio (/kg)
Lasso di tempo: 12 settimane
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condotto sul dinamometro isocinetico Biodex System 3 Pro (Biodex, Inc.)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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massa scheletrica appendicolare/(altezza x altezza)
Lasso di tempo: 12 settimane
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utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia misurata al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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massa scheletrica appendicolare/peso x 100
Lasso di tempo: 12 settimane
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utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia misurata al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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Indice di massa muscolare scheletrica/(altezza x altezza)
Lasso di tempo: 12 settimane
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utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia misurata al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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concentrazione di creatinina chinasi (IU/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
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creatinina chinasi (UI/L) misurata al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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concentrazione di creatina (mg/dL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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creatina (mg/dL) misurata al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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EuroQol cinque livelli a cinque dimensioni
Lasso di tempo: 12 settimane
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un indice di qualità della vita, valori minimi e massimi (-0,171, 1), punteggi più alti significano un risultato migliore, che sarà misurato al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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forza di presa (kg), destra e sinistra
Lasso di tempo: 12 settimane
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utilizzando un dinamometro manuale idraulico (Jamar)
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12 settimane
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peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 12 settimane
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utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia misurata al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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massa muscolare scheletrica (kg)
Lasso di tempo: 12 settimane
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utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia misurata al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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percentuale di grasso totale (%)
Lasso di tempo: 12 settimane
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utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia misurata al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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percentuale di grasso del tronco (%)
Lasso di tempo: 12 settimane
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utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia misurata al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-2021-023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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