Effet des extraits de pupes de vers à soie (Bombyx Mori L.) sur les biomarqueurs musculosquelettiques chez les adultes
29 avril 2023 mis à jour par: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effet des extraits de pupes de vers à soie (Bombyx Mori L.) sur les biomarqueurs musculosquelettiques chez les adultes ayant une masse musculaire relativement faible : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Les enquêteurs mènent une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier les effets des extraits de pupes de vers à soie (Bombyx mori L.) sur la force musculaire, la masse musculaire et la fonction musculaire chez des adultes atteints de sarcopénie relative pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude précédente a indiqué que les extraits de pupes de vers à soie (Bombyx mori L.) peuvent augmenter la masse musculaire et la force.
Par conséquent, les enquêteurs mènent une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier les effets des extraits de pupes de vers à soie (Bombyx mori L.) sur la force musculaire, la masse musculaire et la fonction musculaire chez les adultes atteints de sarcopénie relative ; la sécurité du composé est également évaluée.
Les enquêteurs examinent le couple maximal/poids corporel à 60 °/s d'extension du genou, la force de la poignée, la masse musculaire squelettique, la performance physique et les paramètres métaboliques au départ, ainsi qu'après 12 semaines d'intervention.
Cinquante-quatre adultes ont reçu soit 2 400 mg d'extraits de pupes de vers à soie (Bombyx mori L.) soit un placebo chaque jour pendant 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeungsangnam-do
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Yangsan, Gyeungsangnam-do, Corée, République de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- <110 % de la masse corporelle maigre standard mesurée à l'aide de l'analyseur de composition corporelle
- Indice de masse corporelle (IMC) allant de 18,5 à 30,0 kg/m2
- Ceux qui ont un apport moyen en protéines de 60 g ou plus/jour.
Critère d'exclusion:
- Fonction hépatique ou rénale anormale (plus du double de la limite supérieure normale de l'institut de recherche)
- Diabète sucré non contrôlé (> 160 mg/dL de glycémie à jeun)
- Antécédents de fracture au cours de l'année précédente
- Hypertension non contrôlée (>160/100 mmHg)
- Maladies thyroïdiennes non contrôlées.
- Antécédents de maladies cérébro-cardiovasculaires graves ou de cancer tels que l'angine ou l'infarctus du myocarde dans les 6 mois
- Antécédents de toute fracture osseuse centrale dans l'année
- Antécédents de médicaments pour des maladies psychiatriques telles que dépression sévère, schizophrénie, intoxication médicamenteuse.
- Abus d'alcool
- Réaction allergique aux pupes de vers à soie (Bombyx mori L.)
- Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans un délai d'un mois à compter de la date de dépistage.
- Symptômes gastro-intestinaux graves tels que brûlures d'estomac et indigestion
- Celles qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai clinique
- Ceux qui sont jugés inaptes par le PI pour d'autres raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'extraits de pupes de vers à soie (Bombyx mori L.)
Ce groupe prend des extraits de pupes de vers à soie (Bombyx mori L.) pendant 12 semaines.
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extraits de pupes de vers à soie (Bombyx mori L.) 2 400 mg/jour pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Ce groupe prend un placebo pendant 12 semaines.
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Placebo 2 400 mg/jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le couple maximal à 60°/s d'extension du genou (/kg)
Délai: 12 semaines
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réalisée sur le dynamomètre isocinétique Biodex System 3 Pro (Biodex, Inc.)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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masse squelettique appendiculaire/(hauteur x hauteur)
Délai: 12 semaines
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par absorptiométrie biénergétique à rayons X mesurée au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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masse/poids squelettique appendiculaire x 100
Délai: 12 semaines
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par absorptiométrie biénergétique à rayons X mesurée au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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Indice de masse musculaire squelettique/(taille x taille)
Délai: 12 semaines
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par absorptiométrie biénergétique à rayons X mesurée au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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concentration de créatinine kinase (UI/L)
Délai: 12 semaines
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créatinine kinase (UI/L) mesurée au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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concentration de créatine (mg/dL)
Délai: 12 semaines
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créatine (mg/dL) mesurée au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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EuroQol cinq dimensions cinq niveaux
Délai: 12 semaines
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un indice de qualité de vie, valeurs minimales et maximales (-0,171, 1), des scores plus élevés signifient un meilleur résultat, qui sera mesuré au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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force de préhension (kg), droite et gauche
Délai: 12 semaines
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à l'aide d'un dynamomètre à main hydraulique (Jamar)
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12 semaines
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poids corporel (kg)
Délai: 12 semaines
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par absorptiométrie biénergétique à rayons X mesurée au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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masse musculaire squelettique (kg)
Délai: 12 semaines
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par absorptiométrie biénergétique à rayons X mesurée au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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pourcentage de matières grasses totales (%)
Délai: 12 semaines
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par absorptiométrie biénergétique à rayons X mesurée au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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pourcentage de graisse du tronc (%)
Délai: 12 semaines
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par absorptiométrie biénergétique à rayons X mesurée au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2021
Première publication (Réel)
6 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-2021-023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .