Влияние экстрактов куколок тутового шелкопряда (Bombyx Mori L.) на скелетно-мышечные биомаркеры у взрослых
29 апреля 2023 г. обновлено: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Влияние экстрактов куколок тутового шелкопряда (Bombyx Mori L.) на скелетно-мышечные биомаркеры у взрослых с относительно низкой мышечной массой: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Исследователи проводят рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния экстрактов куколок тутового шелкопряда (Bombyx mori L.) на мышечную силу, мышечную массу и мышечную функцию у взрослых с относительной саркопенией в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предыдущее исследование показало, что экстракты куколок тутового шелкопряда (Bombyx mori L.) могут увеличивать мышечную массу и силу.
Поэтому исследователи проводят рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния экстрактов куколок тутового шелкопряда (Bombyx mori L.) на мышечную силу, мышечную массу и мышечную функцию у взрослых с относительной саркопенией; также оценивается безопасность соединения.
Исследователи изучают пиковый крутящий момент/массу тела при разгибании колена со скоростью 60°/с, силу хвата, массу скелетных мышц, физическую работоспособность и метаболические параметры на исходном уровне, а также после 12 недель вмешательства.
Пятьдесят четыре взрослых получали либо 2400 мг экстрактов куколок тутового шелкопряда (Bombyx mori L.), либо плацебо каждый день в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Корея, Республика, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- <110% стандартной мышечной массы тела, измеренной с помощью анализатора состава тела
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м2
- Те, у кого среднее потребление белка составляет 60 г и более в день.
Критерий исключения:
- Аномальная функция печени или почек (более чем в два раза превышает нормальный верхний предел научно-исследовательского института)
- Неконтролируемый сахарный диабет (>160 мг/дл сахара в крови натощак)
- История перелома в течение предыдущего года
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (>160/100 мм рт.ст.)
- Неконтролируемые заболевания щитовидной железы.
- Серьезные цереброваскулярные заболевания или рак, такие как стенокардия или инфаркт миокарда, в анамнезе в течение 6 месяцев.
- История любого перелома центральной кости в течение 1 года
- В анамнезе лечение психических заболеваний, таких как тяжелая депрессия, шизофрения, наркотическая интоксикация.
- Злоумышленник алкоголем
- Аллергическая реакция на куколки тутового шелкопряда (Bombyx mori L.)
- Те, кто участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 1 месяца с даты скрининга.
- Тяжелые желудочно-кишечные симптомы, такие как изжога и расстройство желудка
- Те, кто беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время клинического испытания
- Те, кого ИП считает непригодными по другим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа экстрактов куколок тутового шелкопряда (Bombyx mori L.)
Эта группа принимает экстракты куколок тутового шелкопряда (Bombyx mori L.) в течение 12 недель.
|
экстракты куколок тутового шелкопряда (Bombyx mori L.) 2400 мг/день в течение 12 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Эта группа принимает плацебо в течение 12 недель.
|
Плацебо 2400 мг/день в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пиковый крутящий момент при разгибании колена 60°/с (/кг)
Временное ограничение: 12 недель
|
на изокинетическом динамометре Biodex System 3 Pro (Biodex, Inc.)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
аппендикулярная скелетная масса/(высота x высота)
Временное ограничение: 12 недель
|
с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, измеренной в начале исследования и через 12 недель
|
12 недель
|
|
аппендикулярная скелетная масса/вес х 100
Временное ограничение: 12 недель
|
с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, измеренной в начале исследования и через 12 недель
|
12 недель
|
|
Индекс массы скелетных мышц / (рост x рост)
Временное ограничение: 12 недель
|
с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, измеренной в начале исследования и через 12 недель
|
12 недель
|
|
концентрация креатининкиназы (МЕ/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
креатининкиназа (МЕ/л), измеренная исходно и через 12 недель
|
12 недель
|
|
концентрация креатина (мг/дл)
Временное ограничение: 12 недель
|
креатин (мг/дл), измеренный исходно и через 12 недель
|
12 недель
|
|
EuroQol пятимерные пять уровней
Временное ограничение: 12 недель
|
индекс качества жизни, минимальные, максимальные значения (-0,171, 1), более высокие баллы означают лучший результат, который будет измеряться исходно и через 12 недель
|
12 недель
|
|
сила рукоятки (кг), правая и левая
Временное ограничение: 12 недель
|
с помощью гидравлического ручного динамометра (Jamar)
|
12 недель
|
|
масса тела (кг)
Временное ограничение: 12 недель
|
с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, измеренной в начале исследования и через 12 недель
|
12 недель
|
|
скелетно-мышечная масса (кг)
Временное ограничение: 12 недель
|
с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, измеренной в начале исследования и через 12 недель
|
12 недель
|
|
общий процент жира (%)
Временное ограничение: 12 недель
|
с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, измеренной в начале исследования и через 12 недель
|
12 недель
|
|
процент туловищного жира (%)
Временное ограничение: 12 недель
|
с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, измеренной в начале исследования и через 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02-2021-023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .