- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05000177
Ændringer i central kontrol af skuldermuskler hos kontoransatte med ikke-specifikke kroniske nakkesmerter
Ændringer i corticospinal og neuromuskulær kontrol af skulderkompleks hos kontoransatte med ikke-specifikke kroniske nakkesmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang-Ming University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter med ikke-specifikke kroniske nakkesmerter
- Alder spænder fra 20-40 år
- Arbejd med computeren mindst 25 timer om ugen
- Nakkesmerter af idiopatisk oprindelse ≥ 6 måneder i løbet af det seneste år
- Minimum 3/10 på den numeriske vurderingsskala (NRS) i de seneste 7 dage
Ingen strukturelle abnormiteter, som er bekræftet ved røntgen af halsen eller negative resultater af alle følgende specielle tests
- Udelad kompression af nerverod: Cervikal distraktionstest og Spurlings test
- Udelukke cervikal radikulopati: Valsalva-test
- Udeluk cervikal ustabilitet: Alar ligament test og Sharp-Purser test
- Specifikke hovedbevægelser eller fastholdelse af den faste holdning i lang tid reproducerede nakkesmerter
Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner i kontrolgruppen
- Alder spænder fra 20-40 år
- Arbejd med computeren mindst 25 timer om ugen
- Ingen historie med nakke- og/eller skuldersmerter i løbet af en uge inden for det seneste år
Inklusionskriterier for sunde forsøgspersoner i pilotundersøgelsen
- Alder spænder fra 20-40 år
- Ingen historie med nakke- og/eller skuldersmerter i løbet af en uge inden for det seneste år
Eksklusionskriterier for patienter med ikke-specifikke kroniske nakkesmerter og alle raske forsøgspersoner)
- Enhver kendt patologi eller svækkelse i skulderleddet, som er årsagen til nakkesmerter
- Aktuel episode med nakkesmerter relateret til en traumatisk hændelse (f.eks. piskesmældsskade)
- Har en historie med livmoderhals- og/eller skulderpatologi (f.eks. fraktur, dislokation, traumer, operation af ryg- eller skulderled, inflammatorisk sygdom, hyppig hovedpine eller svimmelhed)
- Hjerneskade og neurologisk svækkelse (f.eks. radikulopati, myelopati eller slagtilfælde)
- Systematiske sygdomme (f.eks. reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis), fibromyalgi, tumor
- Kontraindikationer til brugen af transkraniel magnetisk stimulation (TMS), vurderet med et sikkerhedsscreeningsspørgeskema, herunder graviditet, historie med anfald, epilepsi og synkope, cochleaimplantat, medaljeimplantat og antidepressiv medicin
- Enhver form for tidligere manuel og/eller bevægelsesterapi på overekstremitet og nakke i løbet af de seneste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Eksperimentel gruppe: Uspecifik gruppe med kroniske nakkesmerter
Forsøgspersoner med uspecifikke kroniske nakkesmerter vil blive inkluderet til at udføre en 30-minutters computertypeopgave og vurdere neurofysiologiske målinger af skulderbladsmuskler, skulderbladskinematik og muskelaktivering.
|
Forsøgspersonen sidder foran en computerskærm og udfører computerskrivningsopgaver i 30 minutter.
Det samme computerbord og -stol blev brugt til alle fag.
Højden på bordet og skærmen, og tastaturets afstand fra motivet blev justeret i henhold til deres velkendte og komfortable position.
|
|
Andet: Kontrolgruppe: Sunde forsøgspersoners gruppe
Raske forsøgspersoner vil blive inkluderet for at sammenligne forskellene i neurofysiologiske målinger af skulderbladsmuskler, skulderbladskinematik og muskelaktivering mellem raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med uspecifikke kroniske nakkesmerter.
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage den samme vurdering som NCNP-gruppen.
|
Forsøgspersonen sidder foran en computerskærm og udfører computerskrivningsopgaver i 30 minutter.
Det samme computerbord og -stol blev brugt til alle fag.
Højden på bordet og skærmen, og tastaturets afstand fra motivet blev justeret i henhold til deres velkendte og komfortable position.
|
|
Andet: Pilotundersøgelse: Sunde faggruppe
Sunde forsøgspersoner vil blive inkluderet for at teste pålideligheden af enkelt-puls og parret-puls TMS, herunder dets tilknyttede neurofysiologiske målinger, og også for at teste pålideligheden af Liberty elektromagnetiske sporingssystem og overfladeelektromyografi.
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage den samme vurdering som NCNP-gruppen.
|
Hvil i 30 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurofysiologiske tiltag - Aktiv motorisk tærskel
Tidsramme: Skift fra baseline AMT efter 30-minutters computerskrivningsopgave eller 30-minutters hvile
|
Aktiv motortærskel (AMT) vil blive beskrevet med procentdelen (%) af maksimal stimulatoroutput (MSO).
|
Skift fra baseline AMT efter 30-minutters computerskrivningsopgave eller 30-minutters hvile
|
|
Neurofysiologiske foranstaltninger - Motorisk fremkaldt potentiale
Tidsramme: Skift fra baseline MEP efter 30 minutters computerskrivningsopgave eller 30 minutters hvile
|
Motor evoked potential (MEP) vil blive beskrevet med millivolt (mV).
|
Skift fra baseline MEP efter 30 minutters computerskrivningsopgave eller 30 minutters hvile
|
|
Neurofysiologiske foranstaltninger - Kortikal stille periode
Tidsramme: Skift fra baseline CSP efter 30 minutters computerskrivningsopgave eller 30 minutters hvile
|
Cortical Silent Period (CSP) vil blive målt med millisekund (ms)
|
Skift fra baseline CSP efter 30 minutters computerskrivningsopgave eller 30 minutters hvile
|
|
Neurofysiologiske tiltag - Kortikal inhibering med kort interval
Tidsramme: Skift fra baseline SICI efter 30 minutters computerskrivningsopgave eller 30 minutters hvile
|
Kortikal inhibering med kort interval (SICI) vil blive defineret som procent (%) af konditioneringsresponser versus testresponser, mens interstimulusintervallet er under 5 ms
|
Skift fra baseline SICI efter 30 minutters computerskrivningsopgave eller 30 minutters hvile
|
|
Neurofysiologiske tiltag - Kortikal facilitering med kort interval
Tidsramme: Skift fra baseline SICF efter 30 minutters computerskrivningsopgave eller 30 minutters hvile
|
Kortikal facilitering med kort interval (SICF) vil blive defineret som procent (%) af konditioneringsresponser kontra testresponser, mens interstimulusintervallet er over 5 ms
|
Skift fra baseline SICF efter 30 minutters computerskrivningsopgave eller 30 minutters hvile
|
|
Neurofysiologiske foranstaltninger - Område af kortikal kortlægning
Tidsramme: Før 30 minutters computerskrivningsopgave
|
Området med kortikal kortlægning vil blive beskrevet med kvadratmillimeter (mm2)
|
Før 30 minutters computerskrivningsopgave
|
|
Neurofysiologiske målinger - Volumen af kortikal kortlægning
Tidsramme: Før 30 minutters computerskrivningsopgave
|
Volumen af kortikal kortlægning vil blive beregnet ved at multiplicere summeringen af motorfremkaldende potentialer på kortet (mV) med arealet af kortet (mm2) med enheden mV*mm2
|
Før 30 minutters computerskrivningsopgave
|
|
Neurofysiologiske målinger - Tyngdepunkt for kortikal kortlægning
Tidsramme: Før 30 minutters computerskrivningsopgave
|
Tyngdepunktet for kortikal kortlægning vil blive beskrevet i et x-y koordinatsystem (mm).
|
Før 30 minutters computerskrivningsopgave
|
|
Neurofysiologiske foranstaltninger - Område af kortikal kortlægning
Tidsramme: Ændring fra basislinjeområdet for kortikal kortlægning efter 30 minutters hvile (pilotemner)
|
Området med kortikal kortlægning vil blive beskrevet med kvadratmillimeter (mm2)
|
Ændring fra basislinjeområdet for kortikal kortlægning efter 30 minutters hvile (pilotemner)
|
|
Neurofysiologiske målinger - Volumen af kortikal kortlægning
Tidsramme: Ændring fra basislinjevolumen af kortikal kortlægning efter 30 minutters hvile (pilotemner)
|
Volumen af kortikal kortlægning vil blive beregnet ved at multiplicere summeringen af motorfremkaldende potentialer på kortet (mV) med arealet af kortet (mm2) med enheden mV*mm2
|
Ændring fra basislinjevolumen af kortikal kortlægning efter 30 minutters hvile (pilotemner)
|
|
Neurofysiologiske målinger - Tyngdepunkt for kortikal kortlægning
Tidsramme: Ændring fra baseline tyngdepunkt for kortikal kortlægning af kortikal kortlægning efter 30 minutters hvile (pilotemner)
|
Tyngdepunktet for kortikal kortlægning vil blive beskrevet i et x-y koordinatsystem (mm).
|
Ændring fra baseline tyngdepunkt for kortikal kortlægning af kortikal kortlægning efter 30 minutters hvile (pilotemner)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scapular kinematik under arm elevation
Tidsramme: Før 30 minutters computerskrivningsopgave
|
Scapula kinematik, herunder anterior/posterior tilt, opad/nedad rotation og intern/ekstern rotation i scapula plan elevation ved 30°, 60°, 90° og 120°, og vil blive beskrevet med grad (°).
|
Før 30 minutters computerskrivningsopgave
|
|
Scapular kinematik under udførelse af computeropgaven
Tidsramme: Skift fra baseline under den 30-minutters computertasteopgave ved 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutter af opgaven
|
Gennemsnittet af skulderbladskinematik, inklusive anterior/posterior hældning, opad/nedadgående rotation og intern/ekstern rotation vil blive beregnet med et vindue på 10 sekunder og vil blive beskrevet med grad (°).
|
Skift fra baseline under den 30-minutters computertasteopgave ved 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutter af opgaven
|
|
Aktivering af skulderbladsmuskler under armhævning
Tidsramme: Før 30 minutters computerskrivningsopgave
|
Grundmiddelværdien af elektromyografi (EMG) data for øvre trapezius, nedre trapezius og serratus anterior vil blive normaliseret med den maksimale frivillige kontraktionsamplitude (procent af maksimal frivillig kontraktion, %) og beregnet over tre trin på 30° bevægelse under arm højde fra 30° til 120°, herunder 30° - 60°, 60° - 90° og 90° - 120°.
|
Før 30 minutters computerskrivningsopgave
|
|
Aktivering af skulderbladsmuskler under udførelse af computeropgaven
Tidsramme: Skift fra baseline under den 30-minutters computertasteopgave ved 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutter af opgaven
|
Grundmiddelværdien af elektromyografi (EMG) data for øvre trapezius, nedre trapezius og serratus anterior vil blive beregnet med et vindue på 10 sekunder og vil blive normaliseret med den maksimale frivillige kontraktionsamplitude (procent af maksimal frivillig kontraktion, %).
|
Skift fra baseline under den 30-minutters computertasteopgave ved 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutter af opgaven
|
|
Kraniovertebral vinkel
Tidsramme: Før 30 minutters computerskrivningsopgave
|
Kraniovertebral vinkel vil blive målt som den inkluderede vinkel mellem tragus, C7 spinous proces og den vandrette linje og vil blive beskrevet med grad (°)
|
Før 30 minutters computerskrivningsopgave
|
|
Kraniovertebral vinkel
Tidsramme: Skift fra baseline under den 30-minutters computertasteopgave ved 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutter af opgaven
|
Kraniovertebral vinkel vil blive målt som den inkluderede vinkel mellem tragus, C7 spinous proces og den vandrette linje og vil blive beskrevet med grad (°)
|
Skift fra baseline under den 30-minutters computertasteopgave ved 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutter af opgaven
|
|
Scapular kinematik under arm elevation
Tidsramme: Ændring fra baseline skulderbladskinematik efter 30 minutters hvile (pilotemner)
|
Scapula kinematik, herunder anterior/posterior tilt, opad/nedad rotation og intern/ekstern rotation i scapula plan elevation ved 30°, 60°, 90° og 120°, og vil blive beskrevet med grad (°).
|
Ændring fra baseline skulderbladskinematik efter 30 minutters hvile (pilotemner)
|
|
Aktivering af skulderbladsmuskler under armhævning
Tidsramme: Ændring fra aktivering af skulderbladsmuskler ved baseline efter 30 minutters hvile (pilotemner)
|
Grundmiddelværdien af elektromyografi (EMG) data for øvre trapezius, nedre trapezius og serratus anterior vil blive normaliseret med den maksimale frivillige kontraktionsamplitude (procent af maksimal frivillig kontraktion, %) og beregnet over tre trin på 30° bevægelse under arm højde fra 30° til 120°, herunder 30° - 60°, 60° - 90° og 90° - 120°.
|
Ændring fra aktivering af skulderbladsmuskler ved baseline efter 30 minutters hvile (pilotemner)
|
|
Kraniovertebral vinkel
Tidsramme: Ændring fra baseline craniovertebral vinkel efter 30 minutters hvile (pilotemner)
|
Kraniovertebral vinkel vil blive målt som den inkluderede vinkel mellem tragus, C7 spinous proces og den vandrette linje og vil blive beskrevet med grad (°)
|
Ændring fra baseline craniovertebral vinkel efter 30 minutters hvile (pilotemner)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yin-Liang Lin, PhD, National Yang Ming University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YM110059F
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .