- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05000177
Alteraciones en el control central de los músculos del hombro en oficinistas con cervicalgia crónica inespecífica
Alteraciones en el control corticoespinal y neuromuscular del complejo del hombro en oficinistas con cervicalgia crónica inespecífica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 112
- National Yang-Ming University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes con cervicalgia crónica inespecífica
- Rango de edades de 20 a 40 años
- Trabajar con la computadora al menos 25 horas por semana.
- Dolor de cuello de origen idiopático ≥ 6 meses durante el último año
- Mínimo de 3/10 en la escala de calificación numérica (NRS) en los últimos 7 días
Sin anomalías estructurales que se confirmen mediante radiografías del cuello o resultados negativos de todas las siguientes pruebas especiales
- Excluir la compresión de la raíz nerviosa: prueba de distracción cervical y prueba de Spurling
- Excluir radiculopatía cervical: prueba de Valsalva
- Excluir inestabilidad cervical: prueba del ligamento alar y prueba de Sharp-Purser
- Los movimientos específicos de la cabeza o el mantenimiento de la postura fija durante mucho tiempo reproducen el dolor de cuello.
Criterios de inclusión de sujetos sanos en el grupo control
- Rango de edades de 20 a 40 años
- Trabajar con la computadora al menos 25 horas por semana.
- Sin antecedentes de dolor de cuello y/u hombro durante más de una semana en el último año
Criterios de Inclusión de Sujetos Sanos en el Estudio Piloto
- Rango de edades de 20 a 40 años
- Sin antecedentes de dolor de cuello y/u hombro durante más de una semana en el último año
Criterios de exclusión de pacientes con cervicalgia crónica inespecífica y todos los sujetos sanos)
- Cualquier patología o deterioro conocido en la articulación del hombro, que es el origen del dolor de cuello.
- Episodio actual de dolor de cuello relacionado con un evento traumático (p. ej., lesión por latigazo cervical)
- Tener antecedentes de patología cervical y/o del hombro (p. ej., fractura, dislocación, traumatismo, cirugía de la articulación de la columna o del hombro, enfermedad inflamatoria, dolor de cabeza o mareos frecuentes)
- Lesión cerebral y deterioro neurológico (por ejemplo, radiculopatía, mielopatía o accidente cerebrovascular)
- Enfermedades sistemáticas (p. ej., artritis reumatoide, espondilitis anquilosante), fibromialgia, tumor
- Contraindicaciones para el uso de estimulación magnética transcraneal (TMS), evaluadas con un cuestionario de detección de seguridad, que incluyen embarazo, antecedentes de convulsiones, epilepsia y síncope, tener implante coclear, tener implante de medalla y tomar medicamentos antidepresivos
- Cualquier tipo de terapia manual y/o de movimiento previa en la extremidad superior y el cuello durante los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo experimental: Grupo de dolor crónico de cuello inespecífico
Se incluirán sujetos con dolor de cuello crónico inespecífico para realizar una tarea de tecleo informático de 30 minutos y evaluar las mediciones neurofisiológicas de los músculos escapulares, la cinemática escapular y la activación muscular.
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El sujeto se sienta frente a la pantalla de una computadora y realiza tareas de mecanografiado en la computadora durante 30 minutos.
Se utilizó la misma mesa y silla de computadora para todos los sujetos.
La altura de la mesa y la pantalla, y la distancia del teclado al sujeto se ajustaron de acuerdo con su posición familiar y cómoda.
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Otro: Grupo de control: grupo de sujetos sanos
Se incluirán sujetos sanos para comparar las diferencias en las mediciones neurofisiológicas de los músculos escapulares, la cinemática escapular y la activación muscular entre sujetos sanos y sujetos con dolor de cuello crónico inespecífico.
Los sujetos de este grupo recibirán la misma evaluación que el grupo NCNP.
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El sujeto se sienta frente a la pantalla de una computadora y realiza tareas de mecanografiado en la computadora durante 30 minutos.
Se utilizó la misma mesa y silla de computadora para todos los sujetos.
La altura de la mesa y la pantalla, y la distancia del teclado al sujeto se ajustaron de acuerdo con su posición familiar y cómoda.
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Otro: Estudio piloto: grupo de sujetos sanos
Se incluirán sujetos sanos para evaluar la confiabilidad de la TMS de pulso único y pulso emparejado, incluidas sus mediciones neurofisiológicas asociadas, y también para evaluar la confiabilidad del sistema de trazado electromagnético Liberty y la electromiografía de superficie.
Los sujetos de este grupo recibirán la misma evaluación que el grupo NCNP.
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Descansa por 30 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas neurofisiológicas - Umbral motor activo
Periodo de tiempo: Cambio desde la AMT inicial después de una tarea de tecleo en la computadora de 30 minutos o un descanso de 30 minutos
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El umbral motor activo (AMT) se describirá con el porcentaje (%) de la salida máxima del estimulador (MSO).
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Cambio desde la AMT inicial después de una tarea de tecleo en la computadora de 30 minutos o un descanso de 30 minutos
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Medidas neurofisiológicas - Potenciales evocados motores
Periodo de tiempo: Cambio desde el MEP inicial después de una tarea de tecleo en la computadora de 30 minutos o un descanso de 30 minutos
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El potencial evocado motor (MEP) se describirá con milivoltios (mV).
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Cambio desde el MEP inicial después de una tarea de tecleo en la computadora de 30 minutos o un descanso de 30 minutos
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Medidas neurofisiológicas - Período de silencio cortical
Periodo de tiempo: Cambio desde la CSP de referencia después de una tarea de escritura en computadora de 30 minutos o un descanso de 30 minutos
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El período de silencio cortical (CSP) se medirá con milisegundos (ms)
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Cambio desde la CSP de referencia después de una tarea de escritura en computadora de 30 minutos o un descanso de 30 minutos
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Medidas neurofisiológicas - Inhibición cortical de intervalo corto
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base SICI después de una tarea de tecleo en computadora de 30 minutos o un descanso de 30 minutos
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La inhibición cortical de intervalo corto (SICI) se definirá como el porcentaje (%) de respuestas de acondicionamiento frente a respuestas de prueba mientras el intervalo interestímulo sea inferior a 5 ms
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Cambio desde la línea de base SICI después de una tarea de tecleo en computadora de 30 minutos o un descanso de 30 minutos
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Medidas neurofisiológicas - Facilitación cortical de intervalo corto
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base SICF después de una tarea de escritura en computadora de 30 minutos o un descanso de 30 minutos
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La facilitación cortical de intervalo corto (SICF, por sus siglas en inglés) se definirá como el porcentaje (%) de respuestas de acondicionamiento frente a respuestas de prueba mientras el intervalo interestímulo sea superior a 5 ms
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Cambio desde la línea de base SICF después de una tarea de escritura en computadora de 30 minutos o un descanso de 30 minutos
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Medidas neurofisiológicas - Área de mapeo cortical
Periodo de tiempo: Antes de la tarea de escribir en la computadora de 30 minutos
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El área de mapeo cortical se describirá con milímetro cuadrado (mm2)
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Antes de la tarea de escribir en la computadora de 30 minutos
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Medidas neurofisiológicas - Volumen de mapeo cortical
Periodo de tiempo: Antes de la tarea de escribir en la computadora de 30 minutos
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El volumen del mapeo cortical se calculará multiplicando la suma de los potenciales evocados del motor en el mapa (mV) por el área del mapa (mm2) con la unidad de mV*mm2
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Antes de la tarea de escribir en la computadora de 30 minutos
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Medidas neurofisiológicas - Centro de gravedad del mapeo cortical
Periodo de tiempo: Antes de la tarea de escribir en la computadora de 30 minutos
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El centro de gravedad del mapeo cortical se describirá en un sistema de coordenadas x-y (mm).
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Antes de la tarea de escribir en la computadora de 30 minutos
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Medidas neurofisiológicas - Área de mapeo cortical
Periodo de tiempo: Cambio desde el área de referencia del mapeo cortical después de 30 minutos de descanso (sujetos piloto)
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El área de mapeo cortical se describirá con milímetro cuadrado (mm2)
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Cambio desde el área de referencia del mapeo cortical después de 30 minutos de descanso (sujetos piloto)
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Medidas neurofisiológicas - Volumen de mapeo cortical
Periodo de tiempo: Cambio del volumen de referencia del mapeo cortical después de un descanso de 30 minutos (sujetos piloto)
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El volumen del mapeo cortical se calculará multiplicando la suma de los potenciales evocados del motor en el mapa (mV) por el área del mapa (mm2) con la unidad de mV*mm2
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Cambio del volumen de referencia del mapeo cortical después de un descanso de 30 minutos (sujetos piloto)
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Medidas neurofisiológicas - Centro de gravedad del mapeo cortical
Periodo de tiempo: Cambio desde el centro de gravedad de referencia del mapeo cortical del mapeo cortical después de un descanso de 30 minutos (sujetos piloto)
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El centro de gravedad del mapeo cortical se describirá en un sistema de coordenadas x-y (mm).
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Cambio desde el centro de gravedad de referencia del mapeo cortical del mapeo cortical después de un descanso de 30 minutos (sujetos piloto)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cinemática escapular durante la elevación del brazo
Periodo de tiempo: Antes de la tarea de escribir en la computadora de 30 minutos
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La cinemática escapular, incluida la inclinación anterior/posterior, la rotación hacia arriba/hacia abajo y la rotación interna/externa en la elevación del plano de la escápula a 30°, 60°, 90° y 120°, se describirá con grado (°).
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Antes de la tarea de escribir en la computadora de 30 minutos
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Cinemática escapular durante la realización de la tarea informática
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base durante la tarea de escribir en la computadora de 30 minutos a los 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutos de la tarea
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El promedio de la cinemática escapular, incluida la inclinación anterior/posterior, la rotación hacia arriba/hacia abajo y la rotación interna/externa, se calculará con una ventana de 10 segundos y se describirá con grados (°).
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Cambio desde la línea de base durante la tarea de escribir en la computadora de 30 minutos a los 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutos de la tarea
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Activación de los músculos escapulares durante la elevación del brazo
Periodo de tiempo: Antes de la tarea de escribir en la computadora de 30 minutos
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La raíz cuadrada media de los datos de electromiografía (EMG) del trapecio superior, el trapecio inferior y el serrato anterior se normalizará por la amplitud de contracción voluntaria máxima (porcentaje de contracción voluntaria máxima, %) y se calculará sobre tres incrementos de 30° de movimiento durante el movimiento del brazo. elevación de 30° a 120°, incluidos 30° - 60°, 60° - 90° y 90° - 120°.
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Antes de la tarea de escribir en la computadora de 30 minutos
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Activación de los músculos escapulares durante la realización de la tarea informática
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base durante la tarea de escribir en la computadora de 30 minutos a los 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutos de la tarea
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La raíz cuadrada media de los datos de electromiografía (EMG) del trapecio superior, trapecio inferior y serrato anterior se calculará con una ventana de 10 segundos y se normalizará por la amplitud de contracción voluntaria máxima (porcentaje de contracción voluntaria máxima, %).
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Cambio desde la línea de base durante la tarea de escribir en la computadora de 30 minutos a los 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutos de la tarea
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Ángulo craneovertebral
Periodo de tiempo: Antes de la tarea de escribir en la computadora de 30 minutos
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El ángulo craneovertebral se medirá como el ángulo comprendido entre el trago, la apófisis espinosa C7 y la línea horizontal y se describirá con grados (°)
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Antes de la tarea de escribir en la computadora de 30 minutos
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Ángulo craneovertebral
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base durante la tarea de escribir en la computadora de 30 minutos a los 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutos de la tarea
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El ángulo craneovertebral se medirá como el ángulo comprendido entre el trago, la apófisis espinosa C7 y la línea horizontal y se describirá con grados (°)
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Cambio desde la línea de base durante la tarea de escribir en la computadora de 30 minutos a los 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutos de la tarea
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Cinemática escapular durante la elevación del brazo
Periodo de tiempo: Cambio desde la cinemática escapular de referencia después de un descanso de 30 minutos (sujetos piloto)
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La cinemática escapular, incluida la inclinación anterior/posterior, la rotación hacia arriba/hacia abajo y la rotación interna/externa en la elevación del plano de la escápula a 30°, 60°, 90° y 120°, se describirá con grado (°).
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Cambio desde la cinemática escapular de referencia después de un descanso de 30 minutos (sujetos piloto)
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Activación de los músculos escapulares durante la elevación del brazo
Periodo de tiempo: Cambio desde la activación inicial de los músculos escapulares después de un descanso de 30 minutos (sujetos piloto)
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La raíz cuadrada media de los datos de electromiografía (EMG) del trapecio superior, el trapecio inferior y el serrato anterior se normalizará por la amplitud de contracción voluntaria máxima (porcentaje de contracción voluntaria máxima, %) y se calculará sobre tres incrementos de 30° de movimiento durante el movimiento del brazo. elevación de 30° a 120°, incluidos 30° - 60°, 60° - 90° y 90° - 120°.
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Cambio desde la activación inicial de los músculos escapulares después de un descanso de 30 minutos (sujetos piloto)
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Ángulo craneovertebral
Periodo de tiempo: Cambio desde el ángulo craneovertebral inicial después de un descanso de 30 minutos (sujetos piloto)
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El ángulo craneovertebral se medirá como el ángulo comprendido entre el trago, la apófisis espinosa C7 y la línea horizontal y se describirá con grados (°)
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Cambio desde el ángulo craneovertebral inicial después de un descanso de 30 minutos (sujetos piloto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yin-Liang Lin, PhD, National Yang Ming University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YM110059F
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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