Kvantificering af strålingsinduceret vaginal stenose (QRIVS)
7. juli 2025 opdateret af: Jyoti Mayadev, MD, University of California, San Diego
Kvantificering af strålingsinduceret vaginal stenose til udvikling af en ny dilatatoranordning
Stråling (RT) påvirker skeden ved indsnævring, opstramning og ardannelse, kaldet vaginal stenose (VS). VS forekommer hos op til 88 % af patienter, der behandles med stråling for livmoderhalskræft. VS er ikke godt karakteriseret i målinger. Der mangler forståelse for, hvor kort og stram skeden bliver efter RT. Denne undersøgelse vil bruge specifikke målinger af skeden under lægens rutinemæssige fysiske undersøgelse efter RT i opfølgningsperioderne: efter RT, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder med et kommercielt plastikdilatatorsæt og længde- og breddemålinger.
Derudover bruger undersøgelsen en valideret seksuel sundhedsundersøgelse og en specifik undersøgelse om præferencer for vaginal dilatation for at hjælpe med at stoppe VS efter RT.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne enarmede pilot vil tilmelde 12 forsøgspersoner, der er planlagt til at modtage strålebehandling eller brachyterapi for gynækologiske kræftformer. Undersøgelsen vil indsamle data fra CT-billeder, fysiske målinger, patientrapporterede resultater for at udvikle en kvantificerbar generaliserbar metrisk til bestemmelse af sværhedsgraden af stråleterapi/brachyterapi-induceret vaginal stenose.
Dataene vil blive brugt til at informere udviklingen af en ny personlig enhed til behandling af vaginal stenose.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jyoti Mayadev, MD
- E-mail: jmayadev@health.ucsd.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sandi Matranga, MHA
- Telefonnummer: 619-838-9003
- E-mail: smatranga@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Rekruttering
- UCSD Moores Cancer Center
-
Kontakt:
- Gerald Henderson, BA
- Telefonnummer: 858-822-5223
- E-mail: gehenderson@health.ucsd.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvindelige forsøgspersoner over 18 år, planlagt til at modtage strålebehandling og/eller brachyterapi til behandling af gynækologiske kræftformer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftet nyligt diagnosticeret fremskreden livmoderhalskræft (pladecellecarcinom, adenocarcinom og adenosquamøst cellecarcinom): FIGO 2009 kliniske stadier IB2/IIA med positive paraaorta-knuder eller FIGO 2009 kliniske stadier IIB/IIIB/IVA med positive pelvic eller IVA para-aorta lymfeknuder (PALN). Bækken- eller PALN-knudestatus bekræftet ved PET/CT-scanning eller finnålsbiopsi eller ekstra peritoneal biopsi eller laparoskopisk biopsi. PALN skal være lavere end T12/L1-mellemrummet.
- ECOG-ydeevnestatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se bilag II).
Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
- leukocytter ≥2.500/mcL
- absolut neutrofiltal ≥1.500/mcL
- blodplader ≥100.000/mcL
- hæmoglobin ≥8 g/dL (kan transfunderes med røde blodlegemer forundersøgelse)
- total bilirubin ≤1,5 × institutionel øvre normalgrænse (ULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ULN
- alkalisk fosfatase ≤2,5 × ULN
- kreatinin <1,5 mg/dL INR og aPTT ≤1,5 × ULN (Dette gælder kun for patienter, der ikke får terapeutisk antikoagulering; patienter, der får terapeutisk antikoagulering, såsom lavmolekylært heparin eller warfarin, bør have en stabil dosis.)
- Alder er > 18 år.
- Patienten har ikke en kendt allergi over for cisplatin eller forbindelser med lignende biologisk sammensætning.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Patienter, der er positive for humant immundefektvirus (HIV) er tilladt i undersøgelsen, men HIV-positive patienter skal have:
- Et stabilt regime af højaktiv antiretroviral terapi (HAART)
- Intet krav om samtidige antibiotika eller svampedræbende midler til forebyggelse af opportunistiske infektioner
- Et CD4-tal over 250 celler/mcL og en ikke-detekterbar HIV-virusbelastning på standard PCR-baserede tests.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af bækkenet eller bughulen, PALN-stråling eller tidligere terapi af enhver art for denne malignitet eller bækken-, PALN- eller abdominal stråling for enhver tidligere malignitet.
- Patienter med PALN nodal metastase over T12/L1-mellemrummet.
- Patienter, der havde en radikal hysterektomi med positive PALN'er, er ikke kvalificerede.
- Patienter med tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller tidligere solid organtransplantation.
- Patienter, der tidligere er blevet behandlet med systemisk anticancerterapi (f.eks. kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi) inden for 3 år før indtræden i undersøgelsen.
Patienter diagnosticeret på billeddiagnostik eller biopsi med en synkron primær malignitet (med undtagelse af DCIS i brystet eller tidligt stadium af basalcellekarcinom i huden)
en. transkriptionsmedieret amplifikation (TMA) eller forgrenet DNA-test.
- Anamnese eller risiko for autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, vaskulær trombose forbundet med antiphospholipid syndrom, Wegeners granulomatose, Sjögrens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1
1. Patienter med histologisk bekræftet nyligt diagnosticeret fremskreden livmoderhalskræft (pladecellecarcinom, adenocarcinom og adenosquamøst cellecarcinom): FIGO 2009 kliniske stadier IB2/IIA med positive para-aorta noder eller FIGO 2009 kliniske stadier IIAB/III med positive bækken eller para-aorta lymfeknuder (PALN).
Bækken- eller PALN-knudestatus bekræftet ved PET/CT-scanning eller finnålsbiopsi eller ekstra peritoneal biopsi eller laparoskopisk biopsi.
PALN skal være lavere end T12/L1-mellemrummet.
|
14 spørgsmål undersøgelse
22 spørgsmål undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificer strålingsinduceret vaginal stenose
Tidsramme: 1,5 år
|
erhverve og integrere billeddannelse og direkte målinger af patientens vaginale diameter for at karakterisere VS for computer- og bordmodeller
|
1,5 år
|
|
Tilegne sig patienters behandlingsbekymringer og præferencer
Tidsramme: 1,5 år
|
Ved at bruge en række spørgeskemaer vedrørende seksuel og vaginal sundhed, der præsenterer en række skalerede (kvantificerede) muligheder, vil vi bestemme patienternes opfattede fejl omkring den aktuelle behandling og deres præferencer og integrere dem med VS-måleresultaterne fra Aim1 for at guide modifikation og optimering af vores bløde ballon VS behandlingssystem
|
1,5 år
|
|
Optimer og valider vaginal stenosebehandlingssystem
Tidsramme: 1 år
|
Ved at inkorporere de multimodale vaginal stenosemålinger og patientpræferencer opnået i mål 1, vil vi bruge computermodellering baseret på kendte vaginale væggenskaber til at simulere og forudsige de langsigtede resultater af ballondrevet, graderet vaginal ekspansion for at modvirke VS.
Benchtop-eksperimenter vil bruge en oppustelig ballon-type enhed og 3D-printede biomimetiske stenoserede vaginale fantomer til at teste den foreslåede behandlingseffekt over forskellige tidsperioder, der emulerer forskellige stadier af fibrotisk stenose.
For direkte at teste vores arbejdshypotese vil resultater opnået fra modellering blive sammenlignet statistisk med benchtop-data.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jyoti Mayadev, MD, University of California, San Diego Moores Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
5. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2021
Først opslået (Faktiske)
12. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QRIVS-001
- PAR 20-292 (Anden identifikator: National Cancer Institute (NCI))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .