Cuantificación de la estenosis vaginal inducida por radiación (QRIVS)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado recién diagnosticado histológicamente (carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma y carcinoma de células adenoescamosas): estadios clínicos IB2/IIA de FIGO 2009 con ganglios paraaórticos positivos, o estadios clínicos IIB/IIIB/IVA de FIGO 2009 con ganglios linfáticos paraaórticos (PALN). Estado ganglionar pélvico o PALN confirmado por exploración PET/CT o biopsia con aguja fina o biopsia extraperitoneal o biopsia laparoscópica. El PALN debe ser inferior al interespacio T12/L1.
• Estado funcional ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, ver Apéndice II).

• Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:

  1. leucocitos ≥2,500/mcL
  2. recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/mcL
  3. plaquetas ≥100.000/mcL
  4. hemoglobina ≥8 g/dL (se puede transfundir con glóbulos rojos antes del estudio)
  5. bilirrubina total ≤1,5 ​​× límite superior normal institucional (LSN)
  6. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ULN
  7. fosfatasa alcalina ≤2,5 × LSN
  8. creatinina <1,5 mg/dL INR y aPTT ≤1,5 ​​× ULN (Esto se aplica solo a pacientes que no reciben anticoagulación terapéutica; los pacientes que reciben anticoagulación terapéutica, como heparina de bajo peso molecular o warfarina, deben recibir una dosis estable).
• La edad es > 18 años.
• El paciente no tiene una alergia conocida al cisplatino o compuestos de composición biológica similar.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Los pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) pueden participar en el estudio, pero los pacientes positivos para el VIH deben tener:
• Un régimen estable de terapia antirretroviral altamente activa (HAART)
• No se requieren antibióticos o agentes antifúngicos concurrentes para la prevención de infecciones oportunistas
• Un recuento de CD4 superior a 250 células/mcL y una carga viral del VIH indetectable en las pruebas estándar basadas en PCR.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido radioterapia previa en la pelvis o la cavidad abdominal, radiación PALN o terapia previa de cualquier tipo para esta neoplasia maligna o radiación pélvica, PALN o abdominal para cualquier neoplasia maligna previa.
• Pacientes con metástasis en los ganglios PALN por encima del espacio intermedio T12/L1.
• Las pacientes que se sometieron a una histerectomía radical con PALN positivo no son elegibles.
• Pacientes con trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante previo de órgano sólido.
• Pacientes tratados previamente con terapia anticancerosa sistémica (p. ej., quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia) dentro de los 3 años anteriores al ingreso al estudio.

• Pacientes diagnosticados en imágenes o biopsia con una neoplasia maligna primaria sincrónica (con la excepción de CDIS de mama o carcinoma de células basales de la piel en etapa temprana)

  a. Amplificación mediada por transcripción (TMA) o prueba de ADN ramificado.

• Antecedentes o riesgo de enfermedad autoinmune, que incluye, entre otros, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, trombosis vascular asociada con el síndrome antifosfolípido, granulomatosis de Wegener, enfermedad de Sjögren.