Kwantyfikacja zwężenia pochwy wywołanego promieniowaniem (QRIVS)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z potwierdzonym histologicznie nowo rozpoznanym zaawansowanym rakiem szyjki macicy (rak kolczystokomórkowy, gruczolakorak i rak gruczolakokomórkowy): stopień zaawansowania klinicznego FIGO 2009 IB2/IIA z zajęciem węzłów okołoaortalnych lub stopień zaawansowania klinicznego FIGO 2009 IIB/IIIB/IVA z dodatnim lub węzły chłonne okołoaortalne (PALN). Stan węzłów chłonnych miednicy lub PALN potwierdzony badaniem PET/TK lub biopsją cienkoigłową lub biopsją pozaotrzewnową lub biopsją laparoskopową. PALN musi być gorszy od przestrzeni pośredniej T12/L1.
• Stan sprawności wg ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, patrz Załącznik II).

• Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  1. leukocyty ≥2500/ml
  2. bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/ml
  3. płytki krwi ≥100 000/ml
  4. hemoglobina ≥8 g/dl (można przetoczyć z krwinkami czerwonymi przed badaniem)
  5. bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  6. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × GGN
  7. fosfataza alkaliczna ≤2,5 × GGN
  8. kreatynina <1,5 mg/dl INR i aPTT ≤1,5 ​​× ULN (Dotyczy to tylko pacjentów, którzy nie otrzymują terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych; pacjenci otrzymujący terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe, takie jak heparyna drobnocząsteczkowa lub warfaryna, powinni otrzymywać stabilną dawkę).
• Wiek > 18 lat.
• Pacjent nie ma znanej alergii na cisplatynę lub związki o podobnym składzie biologicznym.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
• Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) mogą wziąć udział w badaniu, ale pacjenci z HIV muszą mieć:
• Stabilny schemat wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART)
• Brak wymogu jednoczesnego stosowania antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w celu zapobiegania zakażeniom oportunistycznym
• Liczba CD4 powyżej 250 komórek/ml i niewykrywalne miano wirusa HIV w standardowych testach opartych na PCR.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię miednicy lub jamy brzusznej, radioterapię PALN lub jakąkolwiek inną terapię z powodu tego nowotworu lub radioterapię miednicy, PALN lub jamę brzuszną z powodu jakiegokolwiek wcześniejszego nowotworu złośliwego.
• Pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych PALN powyżej przestrzeni między T12/L1.
• Pacjenci, którzy przeszli radykalną histerektomię z dodatnimi PALN, nie kwalifikują się.
• Pacjenci po wcześniejszym allogenicznym przeszczepieniu szpiku kostnego lub po wcześniejszym przeszczepieniu narządu miąższowego.
• Pacjenci leczeni wcześniej ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową (np. chemioterapią, terapią celowaną, immunoterapią) w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania.

• Pacjenci, u których na podstawie badania obrazowego lub biopsji zdiagnozowano synchronicznego pierwotnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem DCIS piersi lub wczesnego stadium raka podstawnokomórkowego skóry)

  A. amplifikacja za pośrednictwem transkrypcji (TMA) lub badanie rozgałęzionego DNA.

• Historia lub ryzyko choroby autoimmunologicznej, w tym między innymi tocznia rumieniowatego układowego, reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zapalnej jelit, zakrzepicy naczyń związanej z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatości Wegenera, zespołu Sjögrena