Quantificazione della stenosi vaginale indotta da radiazioni (QRIVS)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con cancro cervicale avanzato di nuova diagnosi confermato istologicamente (carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma e carcinoma a cellule adenosquamose): stadi clinici FIGO 2009 IB2/IIA con linfonodi para-aortici positivi, o stadi clinici FIGO 2009 IIB/IIIB/IVA con positività pelvica o linfonodi para-aortici (PALN). Stato linfonodale pelvico o PALN confermato da scansione PET/TC o biopsia con ago sottile o biopsia extraperitoneale o biopsia laparoscopica. Il PALN deve essere inferiore all'interspazio T12/L1.
• Performance status ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, vedere Appendice II).

• I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

  1. leucociti ≥2.500/mcL
  2. conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/mcL
  3. piastrine ≥100.000/mcL
  4. emoglobina ≥8 g/dL (può essere trasfusa con globuli rossi prima dello studio)
  5. bilirubina totale ≤1,5 ​​× limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  6. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ULN
  7. fosfatasi alcalina ≤2,5 × ULN
  8. creatinina <1,5 mg/dL INR e aPTT ≤1,5 ​​× ULN (questo vale solo per i pazienti che non ricevono anticoagulanti terapeutici; i pazienti che ricevono anticoagulanti terapeutici, come eparina a basso peso molecolare o warfarin, devono assumere una dose stabile).
• L'età è > 18 anni.
• Il paziente non ha un'allergia nota al cisplatino o composti di composizione biologica simile.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
• I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono ammessi allo studio, ma i pazienti HIV positivi devono avere:
• Un regime stabile di terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART)
• Nessun requisito per antibiotici concomitanti o agenti antimicotici per la prevenzione delle infezioni opportunistiche
• Una conta di CD4 superiore a 250 cellule/mcL e una carica virale HIV non rilevabile ai test standard basati su PCR.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto in precedenza radioterapia alla pelvi o alla cavità addominale, radiazioni PALN o precedenti terapie di qualsiasi tipo per questo tumore maligno o radiazioni pelviche, PALN o addominali per qualsiasi precedente tumore maligno.
• Pazienti con metastasi linfonodali PALN sopra l'interspazio T12/L1.
• I pazienti sottoposti a isterectomia radicale con PALN positivi non sono idonei.
• Pazienti con precedente trapianto allogenico di midollo osseo o precedente trapianto di organo solido.
• Pazienti precedentemente trattati con terapia antitumorale sistemica (ad esempio, chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia) entro 3 anni prima dell'ingresso nello studio.

• Pazienti diagnosticati all'imaging o alla biopsia con un tumore maligno primario sincrono (ad eccezione del DCIS della mammella o del carcinoma a cellule basali della pelle in stadio iniziale)

  UN. amplificazione mediata dalla trascrizione (TMA) o test del DNA ramificato.

• Storia o rischio di malattia autoimmune, inclusi ma non limitati a lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, malattia di Sjögren