Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace radiací indukované vaginální stenózy (QRIVS)

4. dubna 2024 aktualizováno: Jyoti Mayadev, MD, University of California, San Diego

Kvantifikace radiací indukované vaginální stenózy pro vývoj nového dilatátoru

Radiace (RT) ovlivňuje pochvu zužováním, napínáním a zjizvením, což se nazývá vaginální stenóza (VS). VS se vyskytuje až u 88 % pacientek léčených ozařováním pro karcinom děložního čípku. VS není dobře charakterizován v měření. Chybí pochopení toho, jak krátká a těsná se pochva po RT stane. Tato studie bude používat specifická měření vagíny během rutinního fyzikálního vyšetření lékařem po RT v následujících obdobích: po RT, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců s použitím plastové sady komerčních dilatátorů a měření délky a šířky.

Kromě toho studie používá ověřený průzkum sexuálního zdraví a specifický průzkum preferencí vaginální dilatace, aby pomohla zastavit VS po RT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do tohoto jednoramenného pilotního projektu bude zařazeno 12 subjektů, u nichž je plánována radioterapie nebo brachyterapie pro gynekologické rakoviny. Studie bude shromažďovat data z CT snímků, fyzikálních měření a pacientem hlášených výsledků za účelem vytvoření kvantifikovatelné zobecňující metriky pro stanovení závažnosti vaginální stenózy vyvolané radioterapií/brachyterapií.

Údaje budou použity k informování o vývoji nového personalizovaného zařízení pro léčbu vaginální stenózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženské subjekty starší 18 let, které mají podstoupit radioterapii a/nebo brachyterapii pro léčbu gynekologických nádorů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky potvrzeným nově diagnostikovaným pokročilým karcinomem děložního čípku (skvamocelulární karcinom, adenokarcinom a adenoskvamocelulární karcinom): klinická stadia FIGO 2009 IB2/IIA s pozitivními paraaortálními uzlinami nebo klinická stadia FIGO 2009 IIB/IIIB/IVA s pozitivními pánevními popř. paraaortální lymfatické uzliny (PALN). Stav pánevních nebo PALN uzlin potvrzený PET/CT skenem nebo biopsií tenkou jehlou nebo extraperitoneální biopsií nebo laparoskopickou biopsií. PALN musí být nižší než meziprostor T12/L1.
  • Stav výkonu ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %, viz Příloha II).

  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    1. leukocyty ≥2 500/mcL
    2. absolutní počet neutrofilů ≥1 500/mcL
    3. krevní destičky ≥100 000/mcl
    4. hemoglobin ≥ 8 g/dl (lze podat transfuzi s červenými krvinkami před studií)
    5. celkový bilirubin ≤ 1,5 × ústavní horní hranice normálu (ULN)
    6. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ULN
    7. alkalická fosfatáza ≤ 2,5 × ULN
    8. kreatinin <1,5 mg/dl INR a aPTT ≤1,5 ​​× ULN (To platí pouze pro pacienty, kteří nedostávají terapeutickou antikoagulaci; pacienti, kteří dostávají terapeutickou antikoagulaci, jako je nízkomolekulární heparin nebo warfarin, by měli mít stabilní dávku.)
  • Věk je > 18 let.
  • Pacient nemá známou alergii na cisplatinu nebo sloučeniny podobného biologického složení.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) se mohou zúčastnit studie, ale HIV pozitivní pacienti musí mít:
  • Stabilní režim vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART)
  • Není potřeba souběžně podávat antibiotika nebo antimykotika pro prevenci oportunních infekcí
  • Počet CD4 nad 250 buněk/mcL a nedetekovatelná virová zátěž HIV při standardních testech založených na PCR.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii pánve nebo břišní dutiny, ozařování PALN nebo předchozí terapii jakéhokoli druhu pro tuto malignitu nebo ozařování pánve, PALN nebo břicha pro jakoukoli předchozí malignitu.
  • Pacienti s uzlinovou metastázou PALN nad meziprostorem T12/L1.
  • Pacienti, kteří podstoupili radikální hysterektomii s pozitivními PALN, nejsou vhodní.
  • Pacienti s předchozí alogenní transplantací kostní dřeně nebo předchozí transplantací pevných orgánů.
  • Pacienti dříve léčení systémovou protinádorovou terapií (např. chemoterapie, cílená terapie, imunoterapie) během 3 let před vstupem do studie.

  • Pacienti s diagnózou na zobrazení nebo biopsii se synchronní primární malignitou (s výjimkou DCIS prsu nebo časného stadia bazaliomu kůže)

    A. amplifikace zprostředkovaná transkripcí (TMA) nebo testování rozvětvené DNA.

  • Anamnéza nebo riziko autoimunitního onemocnění, včetně, ale bez omezení, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, vaskulární trombózy spojené s antifosfolipidovým syndromem, Wegenerova granulomatóza, Sjögrenova

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
1. Pacientky s histologicky potvrzeným nově diagnostikovaným pokročilým karcinomem děložního čípku (skvamocelulární karcinom, adenokarcinom a adenoskvamocelulární karcinom): klinická stadia FIGO 2009 IB2/IIA s pozitivními paraaortálními uzlinami nebo klinická stadia FIGO 2009 IIB/IIIB/IVA s pozitivními pánevních nebo paraaortálních lymfatických uzlin (PALN). Stav pánevních nebo PALN uzlin potvrzený PET/CT skenem nebo biopsií tenkou jehlou nebo extraperitoneální biopsií nebo laparoskopickou biopsií. PALN musí být nižší než meziprostor T12/L1.
Jiný: Dotazník UCSD vaginálního dilatátoru
Průzkum se 14 otázkami
Jiný: EORTC Dotazník sexuálního zdraví
Průzkum s 22 otázkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte radiačně indukovanou vaginální stenózu
Časové okno: 1,5 roku
získávat a integrovat zobrazování a řídit měření vaginálního průměru pacienta pro charakterizaci VS pro počítačové a stolní modely
1,5 roku
Získejte obavy a preference pacientů ohledně léčby
Časové okno: 1,5 roku
Pomocí řady dotazníků o sexuálním a vaginálním zdraví, které představují řadu škálovaných (kvantifikovaných) možností, určíme pacienty vnímané nedostatky týkající se současné léčby a jejich preferencí a integrujeme je s výsledky měření VS cíle Aim1, abychom vedli modifikaci a optimalizaci našeho měkkého balonový VS léčebný systém
1,5 roku
Optimalizujte a ověřte systém léčby vaginální stenózy
Časové okno: 1 rok
Zahrnutím měření multimodální vaginální stenózy a preferencí pacientek získaných v Cíli 1 použijeme počítačové modelování založené na známých vlastnostech vaginální stěny k simulaci a predikci dlouhodobých výsledků balónem řízené, odstupňované vaginální expanze k potlačení VS. Stolní experimenty budou využívat zařízení nafukovacího balónkového typu a 3D tištěné biomimetické stenózované vaginální fantomy k testování navrhovaného léčebného účinku v různých časových obdobích emulujících různá stádia fibrotické stenózy. Abychom mohli přímo otestovat naši pracovní hypotézu, výsledky získané z modelování budou statisticky porovnány s daty ze stolního počítače.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jyoti Mayadev, MD, University of California, San Diego Moores Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QRIVS-001
  • PAR 20-292 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute (NCI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit