Quantifizierung der strahleninduzierten Vaginalstenose (QRIVS)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch bestätigtem neu diagnostiziertem fortgeschrittenem Zervixkarzinom (Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom und Adenosquamöses Zellkarzinom): FIGO 2009 klinische Stadien IB2/IIA mit positiven paraaortalen Knoten oder FIGO 2009 klinische Stadien IIB/IIIB/IVA mit positivem Becken- oder paraaortalen Lymphknoten (PALN). Becken- oder PALN-Knotenstatus bestätigt durch PET/CT-Scan oder Feinnadelbiopsie oder extra peritoneale Biopsie oder laparoskopische Biopsie. Der PALN muss dem T12/L1-Interspace unterlegen sein.
• ECOG-Leistungsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, siehe Anhang II).

• Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

  1. Leukozyten ≥2.500/μl
  2. absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
  3. Blutplättchen ≥ 100.000/μl
  4. Hämoglobin ≥8 g/dl (kann vor der Studie mit roten Blutkörperchen transfundiert werden)
  5. Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​× institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  6. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ULN
  7. alkalische Phosphatase ≤2,5 × ULN
  8. Kreatinin < 1,5 mg/dL INR und aPTT ≤ 1,5 × ULN (Dies gilt nur für Patienten, die keine therapeutische Antikoagulation erhalten; Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation wie niedermolekulares Heparin oder Warfarin erhalten, sollten eine stabile Dosis erhalten.)
• Alter ist > 18 Jahre.
• Der Patient hat keine bekannte Allergie gegen Cisplatin oder Verbindungen ähnlicher biologischer Zusammensetzung.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Patienten, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, dürfen an der Studie teilnehmen, aber HIV-positive Patienten müssen Folgendes haben:
• Ein stabiles Regime einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART)
• Keine Notwendigkeit für gleichzeitige Antibiotika oder Antimykotika zur Vorbeugung opportunistischer Infektionen
• Eine CD4-Zahl über 250 Zellen/μl und eine nicht nachweisbare HIV-Viruslast bei Standard-PCR-basierten Tests.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eine vorherige Strahlentherapie des Beckens oder der Bauchhöhle, eine PALN-Bestrahlung oder eine vorherige Therapie jeglicher Art für diese Malignität oder eine Becken-, PALN- oder Bauchbestrahlung für eine frühere Malignität erhalten haben.
• Patienten mit PALN-Knotenmetastasen oberhalb des T12/L1-Zwischenraums.
• Patientinnen, die eine radikale Hysterektomie mit positiven PALNs hatten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten mit vorheriger allogener Knochenmarktransplantation oder vorheriger solider Organtransplantation.
• Patienten, die zuvor innerhalb von 3 Jahren vor Beginn der Studie mit einer systemischen Krebstherapie (z. B. Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie) behandelt wurden.

• Patienten, bei denen durch Bildgebung oder Biopsie eine synchrone primäre Malignität diagnostiziert wurde (mit Ausnahme von DCIS der Brust oder Basalzellkarzinom der Haut im Frühstadium)

  A. transkriptionsvermittelte Amplifikation (TMA) oder verzweigte DNA-Tests.

• Vorgeschichte oder Risiko einer Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, vaskuläre Thrombose in Verbindung mit Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Krankheit