Quantificação da Estenose Vaginal Induzida por Radiação (QRIVS)

Critério de inclusão:

• Pacientes com câncer cervical avançado recentemente confirmado histologicamente (carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma e carcinoma de células adenoescamosas): FIGO 2009 estágios clínicos IB2/IIA com linfonodos para-aórticos positivos ou FIGO 2009 estágios clínicos IIB/IIIB/IVA com positividade pélvica ou linfonodos para-aórticos (PALN). Estado nodal pélvico ou PALN confirmado por PET/CT ou biópsia por agulha fina ou biópsia extraperitoneal ou biópsia laparoscópica. O PALN deve ser inferior ao interespaço T12/L1.
• Status de desempenho ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, consulte o Apêndice II).

• Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

  1. leucócitos ≥2.500/mcL
  2. contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/mcL
  3. plaquetas ≥100.000/mcL
  4. hemoglobina ≥8 g/dL (pode ser transfundido com glóbulos vermelhos antes do estudo)
  5. bilirrubina total ≤1,5 ​​× limite superior institucional do normal (LSN)
  6. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × LSN
  7. fosfatase alcalina ≤2,5 × LSN
  8. creatinina <1,5 mg/dL INR e aPTT ≤1,5 ​​× ULN (Isso se aplica apenas a pacientes que não recebem anticoagulação terapêutica; pacientes que recebem anticoagulação terapêutica, como heparina de baixo peso molecular ou varfarina, devem estar em uma dose estável.)
• A idade é > 18 anos.
• O paciente não tem alergia conhecida à cisplatina ou compostos de composição biológica semelhante.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Os pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) são permitidos no estudo, mas os pacientes HIV positivos devem ter:
• Um regime estável de terapia anti-retroviral altamente ativa (HAART)
• Não há necessidade de antibióticos ou agentes antifúngicos concomitantes para a prevenção de infecções oportunistas
• Uma contagem de CD4 acima de 250 células/mcL e uma carga viral de HIV indetectável em testes padrão baseados em PCR.

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam radioterapia anterior na pelve ou cavidade abdominal, radiação PALN ou terapia anterior de qualquer tipo para esta malignidade ou radiação pélvica, PALN ou abdominal para qualquer malignidade anterior.
• Pacientes com metástase nodal PALN acima do interespaço T12/L1.
• Pacientes que tiveram uma histerectomia radical com PALNs positivos não são elegíveis.
• Pacientes com transplante alogênico de medula óssea ou transplante de órgão sólido prévio.
• Pacientes previamente tratados com terapia anticancerígena sistêmica (por exemplo, quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia) dentro de 3 anos antes de entrar no estudo.

• Pacientes diagnosticados em exames de imagem ou biópsia com malignidade primária síncrona (com exceção de CDIS da mama ou carcinoma basocelular da pele em estágio inicial)

  a. amplificação mediada por transcrição (TMA) ou teste de DNA ramificado.

• Histórico ou risco de doença autoimune, incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, trombose vascular associada à síndrome antifosfolípide, granulomatose de Wegener, doença de Sjögren