Anvendelse af multi-probe PET/MR-billeddannelse i diagnosticering og evaluering af Alzheimers sygdom
13. februar 2023 opdateret af: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China
Alzheimers sygdom (AD) er den mest almindelige årsag til kognitiv svækkelse, og dens diagnose kræver en omfattende analyse af resultaterne af sygehistorien, neuropsykologisk evaluering, billeddiagnostik og laboratorietests.
Blandt dem er det blevet almindeligt anerkendt, at amyloid PET-billeddannelse bruges i den tidlige diagnose af AD, tau-protein PET-billeddannelse bruges til vurdering af progressionen af AD, og glukosemetabolismen PET-billeddannelse bruges til vurdering af nerveskader .
MR kan give struktur, blodperfusion, beskadigelse af neurale netværksforbindelser og anden information gennem multi-sekvens scanninger.
Ved hjælp af PET/MR multimodal billeddannelsesplatform og multi-probe billeddannelsesteknologi kan den give mere følsom og præcis billeddannelsesinformation til tidlig diagnose og sygdomsvurdering af AD, og give grundlag for klinisk behandlingsbeslutning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv svækkelse er en almindelig neurodegenerativ sygdom.
Forekomsten af Alzheimers sygdom (AD) hos personer over 65 år er tæt på 5 %, hvilket medfører en stor byrde for samfundet.
Kun baseret på sygehistorie og neuropsykologisk evaluering er den tidlige diagnose og differentialdiagnose af AD vanskelig, og yderligere billeddiagnostik og laboratorieundersøgelser er nødvendige.
Dette projekt vil bruge PET/MRI, den mest avancerede billeddannelsesplatform, til at designe et prospektivt klinisk forskningsprogram, kombineret med multi-sekvens MR og multi-probe PET billeddannelse, til at evaluere mistænkte eller diagnosticerede AD patienter.
Gennem multi-parameter analyse af strukturen MRI, funktion MRI (3D ASL, BOLD, DTI), metabolisme PET (18F-FDG), Aβ (11C-PIB) og tau (18F-PM-PBB3) PET, kombineret med klinisk information , for at evaluere værdien af multimodal billeddannelse til tidlig diagnose og differentialdiagnose af AD, for at hjælpe klinikken med justering af tidlige interventionstiltag og behandlingsstrategier.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
130
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- China, Hubei Province
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Central Kina
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder de centrale kliniske diagnostiske kriterier for Alzheimers sygdom som defineret af NIA-AA for mild kognitiv tilbagegang eller sandsynlig Alzheimers sygdom.
- Forsøgspersoner er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke frivilligt med god overholdelse.
Ekskluderingskriterier:
- Har kontraindikationer til PET/MR undersøgelse.
- Klinisk klar historie om slagtilfælde.
- Har en historie med bipolar lidelse eller depression.
- Patienter med alvorlig hjerte-, lever- og nyredysfunktion.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter nægter at underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AD gruppe
Patienter, der opfylder de centrale kliniske diagnostiske kriterier for Alzheimers sygdom som defineret af NIA-AA for mild kognitiv tilbagegang eller sandsynlig Alzheimers sygdom.
|
18F-FDG, 11C-PIB og 18F-PM-PBB3 injektion er radiofarmaceutiske midler, der anvendes til positron emission tomografi (PET) billeddannelse.
18F-FDG dosis er omkring 3,7-5,4
MBq/kg (0,1 -0,15 mCi/kg), og bruges til vurdering af hjernens glukosemetabolisme.
11C-PIB-dosis er omkring 5-10mCi, og bruges til vurdering af amyloidaflejring.
18F-PM-PBB3-dosis er ca. 5-10mCi og bruges til vurdering af tau-aflejring.
Brug PET/MR-udstyr til samtidig PET- og MR-opsamling.
Andre navne:
|
|
Sund kontrolgruppe
Aldersmatchede forsøgspersoner, som er raske og ikke har nogen klinisk signifikante relaterede abnormiteter i deres fysiske undersøgelser, laboratorietests, vitale tegn eller EKG.
Derudover ingen førstegrads familiehistorie med tidligt opstået AD eller andre neurodegenerative sygdomme relateret til demens.
|
18F-FDG, 11C-PIB og 18F-PM-PBB3 injektion er radiofarmaceutiske midler, der anvendes til positron emission tomografi (PET) billeddannelse.
18F-FDG dosis er omkring 3,7-5,4
MBq/kg (0,1 -0,15 mCi/kg), og bruges til vurdering af hjernens glukosemetabolisme.
11C-PIB-dosis er omkring 5-10mCi, og bruges til vurdering af amyloidaflejring.
18F-PM-PBB3-dosis er ca. 5-10mCi og bruges til vurdering af tau-aflejring.
Brug PET/MR-udstyr til samtidig PET- og MR-opsamling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multimodal PET/MR billeddannelsestilstand i Alzheimers sygdom
Tidsramme: 2 år
|
Forsøgspersoner med mistænkt eller bekræftet Alzheimers sygdom, som har gennemført multimodal multi-probe PET/MR-billeddannelse, sammenligner med rask kontrolgruppe for at bestemme billedtilstanden for AD.
|
2 år
|
|
Korrelation mellem resultaterne af 18F-PM-PBB3 PET/MR-billeddannelse og Alzheimers sygdomsprogression.
Tidsramme: 2 år
|
Analyser forskellen i 18F-PM-PBB3 aflejringsområde og kvantitative resultater hos patienter med forskellig sværhedsgrad af Alzheimers sygdom.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2021
Først opslået (FAKTISKE)
12. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XLan-S1208
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .