Applicazione dell'imaging PET/RM multi-sonda nella diagnosi e nella valutazione della malattia di Alzheimer
13 febbraio 2023 aggiornato da: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China
La malattia di Alzheimer (AD) è la causa più comune di deterioramento cognitivo e la sua diagnosi richiede un'analisi completa dei risultati dell'anamnesi, della valutazione neuropsicologica, dell'imaging e dei test di laboratorio.
Tra questi, è stato ampiamente riconosciuto che l'imaging PET dell'amiloide viene utilizzato nella diagnosi precoce dell'AD, l'imaging PET della proteina tau viene utilizzato nella valutazione della progressione dell'AD e l'imaging PET del metabolismo del glucosio viene utilizzato nella valutazione del danno ai nervi .
La risonanza magnetica può fornire informazioni su struttura, perfusione sanguigna, danni alla connessione della rete neurale e altre informazioni attraverso scansioni multi-sequenza.
Con l'aiuto della piattaforma di imaging multimodale PET/RM e della tecnologia di imaging multi-sonda, può fornire informazioni di imaging più sensibili e accurate per la diagnosi precoce e la valutazione della malattia dell'AD e fornire una base per il processo decisionale del trattamento clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il deterioramento cognitivo è una malattia neurodegenerativa comune.
L'incidenza della malattia di Alzheimer (AD) nelle persone di età superiore ai 65 anni è vicina al 5%, il che comporta un pesante fardello per la società.
Basandosi solo sull'anamnesi e sulla valutazione neuropsicologica, la diagnosi precoce e la diagnosi differenziale dell'AD sono difficili e sono necessari ulteriori test di imaging e di laboratorio.
Questo progetto utilizzerà la PET/MRI, la piattaforma di imaging più avanzata, per progettare un programma di ricerca clinica prospettica, combinato con la risonanza magnetica multi-sequenza e l'imaging PET multi-sonda, per valutare pazienti affetti da AD sospetta o diagnosticata.
Attraverso l'analisi multiparametrica della struttura MRI, funzione MRI (3D ASL, BOLD, DTI), metabolismo PET (18F-FDG), Aβ (11C-PIB) e tau (18F-PM-PBB3) PET, combinati con informazioni cliniche , per valutare il valore dell'imaging multimodale per la diagnosi precoce e la diagnosi differenziale dell'AD, per assistere la clinica nell'adeguamento delle misure di intervento precoce e delle strategie di trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
130
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Reclutamento
- China, Hubei Province
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Cina centrale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici clinici fondamentali per la malattia di Alzheimer come definito da NIA-AA per lieve declino cognitivo o probabile malattia di Alzheimer.
- I soggetti sono in grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato, con buona compliance.
Criteri di esclusione:
- Hanno controindicazioni all'esame PET/RM.
- Storia clinicamente chiara di ictus.
- Avere una storia di disturbo bipolare o depressione.
- Pazienti con grave disfunzione cardiaca, epatica e renale.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- I pazienti si rifiutano di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo AD
Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici clinici fondamentali per la malattia di Alzheimer come definito da NIA-AA per lieve declino cognitivo o probabile malattia di Alzheimer.
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L'iniezione di 18F-FDG, 11C-PIB e 18F-PM-PBB3 sono radiofarmaci utilizzati per l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET).
La dose di 18F-FDG è di circa 3,7-5,4
MBq/kg (0,1 -0,15 mCi/kg) e utilizzato nella valutazione del metabolismo del glucosio nel cervello.
La dose di 11C-PIB è di circa 5-10 mCi e viene utilizzata nella valutazione della deposizione di amiloide.
La dose di 18F-PM-PBB3 è di circa 5-10 mCi e viene utilizzata nella valutazione della deposizione di tau.
Utilizzare apparecchiature PET/RM per la raccolta simultanea di PET e RM.
Altri nomi:
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Gruppo di controllo sano
Soggetti della stessa età, che sono sani e non presentano anomalie correlate clinicamente significative nei loro esami fisici, test di laboratorio, segni vitali o ECG.
Inoltre, nessuna storia familiare di primo grado di AD ad esordio precoce o altre malattie neurodegenerative correlate alla demenza.
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L'iniezione di 18F-FDG, 11C-PIB e 18F-PM-PBB3 sono radiofarmaci utilizzati per l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET).
La dose di 18F-FDG è di circa 3,7-5,4
MBq/kg (0,1 -0,15 mCi/kg) e utilizzato nella valutazione del metabolismo del glucosio nel cervello.
La dose di 11C-PIB è di circa 5-10 mCi e viene utilizzata nella valutazione della deposizione di amiloide.
La dose di 18F-PM-PBB3 è di circa 5-10 mCi e viene utilizzata nella valutazione della deposizione di tau.
Utilizzare apparecchiature PET/RM per la raccolta simultanea di PET e RM.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modalità di imaging PET/RM multimodale nella malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: 2 anni
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Soggetti con malattia di Alzheimer sospetta o confermata che hanno completato l'imaging PET/RM multimodale multi-sonda, confrontare con il gruppo di controllo sano per determinare la modalità di immagine dell'AD.
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2 anni
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Correlazione tra i risultati dell'imaging PET/RM 18F-PM-PBB3 e la progressione della malattia di Alzheimer.
Lasso di tempo: 2 anni
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Analizza la differenza nell'area di deposizione di 18F-PM-PBB3 e i risultati quantitativi in pazienti con diversa gravità della malattia di Alzheimer.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XLan-S1208
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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