Aplicación de la Imagen PET/RM Multisonda en el Diagnóstico y Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer
13 de febrero de 2023 actualizado por: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China
La enfermedad de Alzheimer (EA) es la causa más frecuente de deterioro cognitivo, y su diagnóstico requiere un análisis exhaustivo de los resultados de la historia clínica, evaluación neuropsicológica, pruebas de imagen y de laboratorio.
Entre ellos, se ha reconocido ampliamente que la PET de amiloide se usa en el diagnóstico temprano de la EA, la PET de proteína tau se usa en la evaluación de la progresión de la EA y la PET del metabolismo de la glucosa se usa en la evaluación del daño nervioso. .
La resonancia magnética puede proporcionar estructura, perfusión sanguínea, daños en la conexión de la red neuronal y otra información a través de escaneos de múltiples secuencias.
Con la ayuda de la plataforma de imágenes multimodal PET/MR y la tecnología de imágenes de múltiples sondas, puede proporcionar información de imágenes más sensible y precisa para el diagnóstico temprano y la evaluación de la enfermedad de EA, y proporcionar una base para la toma de decisiones de tratamiento clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro cognitivo es una enfermedad neurodegenerativa común.
La incidencia de la enfermedad de Alzheimer (EA) en personas mayores de 65 años es cercana al 5%, lo que supone una pesada carga para la sociedad.
Basándose únicamente en la historia clínica y la evaluación neuropsicológica, el diagnóstico precoz y el diagnóstico diferencial de la EA son difíciles y se necesitan más pruebas de imagen y de laboratorio.
Este proyecto utilizará PET/MRI, la plataforma de imágenes más avanzada, para diseñar un programa de investigación clínica prospectiva, combinado con MRI multisecuencia y PET con múltiples sondas, para evaluar pacientes con sospecha o diagnóstico de EA.
A través del análisis multiparamétrico de la RM de estructura, RM de función (3D ASL, BOLD, DTI), PET de metabolismo (18F-FDG), Aβ (11C-PIB) y tau (18F-PM-PBB3) PET, combinado con información clínica , para evaluar el valor de las imágenes multimodales para el diagnóstico temprano y el diagnóstico diferencial de la EA, para ayudar a la clínica en el ajuste de las medidas de intervención temprana y las estrategias de tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- China, Hubei Province
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Centro de China
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplan con los criterios de diagnóstico clínico básicos para la enfermedad de Alzheimer según lo definido por NIA-AA para deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer probable.
- Los sujetos son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado de forma voluntaria, con buen cumplimiento.
Criterio de exclusión:
- Tiene contraindicaciones para el examen PET/MR.
- Antecedentes clínicamente claros de ictus.
- Tiene antecedentes de trastorno bipolar o depresión.
- Pacientes con disfunción cardíaca, hepática y renal severa.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Los pacientes se niegan a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de anuncios
Pacientes que cumplan con los criterios de diagnóstico clínico básicos para la enfermedad de Alzheimer según lo definido por NIA-AA para deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer probable.
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Las inyecciones de 18F-FDG, 11C-PIB y 18F-PM-PBB3 son radiofármacos que se utilizan para obtener imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET).
La dosis de 18F-FDG es de aproximadamente 3.7-5.4
MBq/kg (0,1 -0,15 mCi/kg), y se utiliza en la evaluación del metabolismo de la glucosa cerebral.
La dosis de 11C-PIB es de aproximadamente 5-10 mCi y se utiliza en la evaluación del depósito de amiloide.
La dosis de 18F-PM-PBB3 es de aproximadamente 5-10 mCi y se usa en la evaluación de la deposición de tau.
Utilice equipos PET/MR para la recolección simultánea de PET y MR.
Otros nombres:
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Grupo de control sano
Sujetos de la misma edad, sanos y sin anomalías relacionadas clínicamente significativas en sus exámenes físicos, pruebas de laboratorio, signos vitales o ECG.
Además, no tener antecedentes familiares de primer grado de EA de inicio temprano u otras enfermedades neurodegenerativas relacionadas con la demencia.
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Las inyecciones de 18F-FDG, 11C-PIB y 18F-PM-PBB3 son radiofármacos que se utilizan para obtener imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET).
La dosis de 18F-FDG es de aproximadamente 3.7-5.4
MBq/kg (0,1 -0,15 mCi/kg), y se utiliza en la evaluación del metabolismo de la glucosa cerebral.
La dosis de 11C-PIB es de aproximadamente 5-10 mCi y se utiliza en la evaluación del depósito de amiloide.
La dosis de 18F-PM-PBB3 es de aproximadamente 5-10 mCi y se usa en la evaluación de la deposición de tau.
Utilice equipos PET/MR para la recolección simultánea de PET y MR.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modo de imagen PET/MR multimodal en la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: 2 años
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Sujetos con enfermedad de Alzheimer sospechada o confirmada que han completado imágenes de PET/MR de sonda múltiple multimodal, comparar con un grupo de control sano para determinar el modo de imagen de la EA.
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2 años
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Correlación entre los resultados de la imagen PET/RM con 18F-PM-PBB3 y la progresión de la enfermedad de Alzheimer.
Periodo de tiempo: 2 años
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Analice la diferencia en el área de depósito de 18F-PM-PBB3 y los resultados cuantitativos en pacientes con diferente gravedad de la enfermedad de Alzheimer.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XLan-S1208
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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