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Anwendung der Multisonden-PET/MR-Bildgebung bei der Diagnose und Bewertung der Alzheimer-Krankheit

13. Februar 2023 aktualisiert von: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist die häufigste Ursache für kognitive Beeinträchtigungen, und ihre Diagnose erfordert eine umfassende Analyse der Ergebnisse der Anamnese, der neuropsychologischen Beurteilung, der Bildgebung und der Labortests. Unter ihnen wurde weithin anerkannt, dass die Amyloid-PET-Bildgebung bei der frühen Diagnose von AD, die Tau-Protein-PET-Bildgebung bei der Beurteilung des Fortschreitens von AD und die Glukosestoffwechsel-PET-Bildgebung bei der Beurteilung von Nervenschäden verwendet wird . Die MRT kann Struktur, Durchblutung, Schäden an neuronalen Netzwerkverbindungen und andere Informationen durch Multi-Sequenz-Scans liefern. Mit Hilfe der multimodalen PET/MR-Bildgebungsplattform und der Multi-Sonden-Bildgebungstechnologie kann es sensiblere und genauere Bildgebungsinformationen für die Frühdiagnose und Krankheitsbeurteilung von AD liefern und eine Grundlage für die Entscheidungsfindung bei der klinischen Behandlung bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Beeinträchtigung ist eine häufige neurodegenerative Erkrankung. Die Inzidenz der Alzheimer-Krankheit (AD) bei Menschen über 65 Jahren liegt bei fast 5 %, was eine schwere Belastung für die Gesellschaft darstellt. Wenn man sich nur auf die Anamnese und die neuropsychologische Beurteilung verlässt, sind die Frühdiagnose und Differenzialdiagnose von AD schwierig, und es sind weitere bildgebende Verfahren und Labortests erforderlich. Dieses Projekt wird PET/MRI, die fortschrittlichste Bildgebungsplattform, verwenden, um ein prospektives klinisches Forschungsprogramm in Kombination mit Multi-Sequenz-MRT und Multi-Sonden-PET-Bildgebung zu entwerfen, um vermutete oder diagnostizierte AD-Patienten zu bewerten. Durch Multiparameteranalyse der Struktur-MRT, Funktions-MRT (3D ASL, BOLD, DTI), Stoffwechsel-PET (18F-FDG), Aβ (11C-PIB) und Tau (18F-PM-PBB3) PET, kombiniert mit klinischen Informationen , um den Wert der multimodalen Bildgebung für die Früherkennung und Differentialdiagnose von AD zu bewerten, um die Klinik bei der Anpassung von Frühinterventionsmaßnahmen und Behandlungsstrategien zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • China, Hubei Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zentralchina

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die zentralen klinischen diagnostischen Kriterien für die Alzheimer-Krankheit erfüllen, wie von NIA-AA für einen leichten kognitiven Rückgang oder eine wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit definiert.
  • Die Probanden sind in der Lage, die informierte Einwilligung freiwillig zu verstehen und zu unterschreiben, bei guter Compliance.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine PET/MR-Untersuchung haben.
  • Klinisch klarer Schlaganfall in der Anamnese.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von bipolaren Störungen oder Depressionen.
  • Patienten mit schwerer Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten weigern sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AD-Gruppe
Patienten, die die zentralen klinischen diagnostischen Kriterien für die Alzheimer-Krankheit erfüllen, wie von NIA-AA für einen leichten kognitiven Rückgang oder eine wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit definiert.
Gerät: PET/MR
18F-FDG-, 11C-PIB- und 18F-PM-PBB3-Injektionen sind Radiopharmaka, die für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung verwendet werden. Die 18F-FDG-Dosis beträgt etwa 3,7-5,4 MBq/kg (0,1–0,15 mCi/kg) und zur Beurteilung des Glukosestoffwechsels im Gehirn verwendet. Die 11C-PIB-Dosis beträgt etwa 5–10 mCi und wird zur Beurteilung der Amyloidablagerung verwendet. Die 18F-PM-PBB3-Dosis beträgt etwa 5–10 mCi und wird zur Bewertung der Tau-Ablagerung verwendet. Verwenden Sie PET/MR-Geräte für die gleichzeitige PET- und MR-Sammlung.
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanz
Gesunde Kontrollgruppe
Probanden gleichen Alters, die gesund sind und keine klinisch signifikanten damit verbundenen Anomalien bei ihren körperlichen Untersuchungen, Labortests, Vitalzeichen oder EKG aufweisen. Darüber hinaus keine Familienanamnese ersten Grades von früh einsetzender AD oder anderen neurodegenerativen Erkrankungen im Zusammenhang mit Demenz.
Gerät: PET/MR
18F-FDG-, 11C-PIB- und 18F-PM-PBB3-Injektionen sind Radiopharmaka, die für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung verwendet werden. Die 18F-FDG-Dosis beträgt etwa 3,7-5,4 MBq/kg (0,1–0,15 mCi/kg) und zur Beurteilung des Glukosestoffwechsels im Gehirn verwendet. Die 11C-PIB-Dosis beträgt etwa 5–10 mCi und wird zur Beurteilung der Amyloidablagerung verwendet. Die 18F-PM-PBB3-Dosis beträgt etwa 5–10 mCi und wird zur Bewertung der Tau-Ablagerung verwendet. Verwenden Sie PET/MR-Geräte für die gleichzeitige PET- und MR-Sammlung.
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multimodaler PET/MR-Bildgebungsmodus bei der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Patienten mit vermuteter oder bestätigter Alzheimer-Krankheit, die eine multimodale PET/MR-Bildgebung mit mehreren Sonden abgeschlossen haben, werden mit einer gesunden Kontrollgruppe verglichen, um den Bildmodus von AD zu bestimmen.
2 Jahre
Korrelation zwischen den Ergebnissen der 18F-PM-PBB3-PET/MR-Bildgebung und dem Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit.
Zeitfenster: 2 Jahre
Analysieren Sie den Unterschied im 18F-PM-PBB3-Ablagerungsbereich und die quantitativen Ergebnisse bei Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad der Alzheimer-Krankheit.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XLan-S1208

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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