Zastosowanie wielosondowego obrazowania PET/MR w diagnostyce i ocenie choroby Alzheimera
13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China
Choroba Alzheimera (AD) jest najczęstszą przyczyną zaburzeń funkcji poznawczych, a jej rozpoznanie wymaga kompleksowej analizy wyników wywiadu, oceny neuropsychologicznej, badań obrazowych i laboratoryjnych.
Wśród nich powszechnie uznano, że obrazowanie PET amyloidu jest stosowane we wczesnej diagnostyce AZS, obrazowanie PET białka tau jest stosowane w ocenie progresji AZS, a obrazowanie PET metabolizmu glukozy jest wykorzystywane w ocenie uszkodzenia nerwów .
MRI może zapewnić strukturę, perfuzję krwi, uszkodzenie połączenia sieci neuronowej i inne informacje poprzez skany wielosekwencyjne.
Z pomocą multimodalnej platformy obrazowania PET/MR i technologii obrazowania z wieloma sondami może dostarczyć bardziej czułych i dokładnych informacji obrazowych na potrzeby wczesnej diagnozy i oceny choroby oraz zapewnić podstawę do podejmowania decyzji dotyczących leczenia klinicznego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zaburzenia funkcji poznawczych są częstą chorobą neurodegeneracyjną.
Częstość występowania choroby Alzheimera (AD) u osób powyżej 65 roku życia jest bliska 5%, co stanowi duże obciążenie dla społeczeństwa.
Opierając się wyłącznie na historii medycznej i ocenie neuropsychologicznej, wczesna diagnoza i diagnostyka różnicowa AD są trudne i potrzebne są dalsze badania obrazowe i laboratoryjne.
W ramach tego projektu wykorzystana zostanie PET/MRI, najbardziej zaawansowana platforma obrazowania, do zaprojektowania prospektywnego programu badań klinicznych, połączonego z wielosekwencyjnym obrazowaniem MRI i wielosondowym obrazowaniem PET, w celu oceny pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem AD.
Dzięki wieloparametrowej analizie struktury MRI, funkcji MRI (3D ASL, BOLD, DTI), metabolizmu PET (18F-FDG), Aβ (11C-PIB) i tau (18F-PM-PBB3) PET, w połączeniu z informacjami klinicznymi , aby ocenić wartość multimodalnego obrazowania we wczesnej diagnostyce i diagnostyce różnicowej AD, aby pomóc klinice w dostosowaniu środków wczesnej interwencji i strategii leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
130
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- China, Hubei Province
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Środkowe Chiny
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy spełniają podstawowe kliniczne kryteria diagnostyczne choroby Alzheimera określone przez NIA-AA dla łagodnego pogorszenia funkcji poznawczych lub prawdopodobnej choroby Alzheimera.
- Osoby badane są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę dobrowolnie, z dobrym przestrzeganiem.
Kryteria wyłączenia:
- Mają przeciwwskazania do badania PET/MR.
- Klinicznie czysta historia udaru.
- Mieć historię choroby afektywnej dwubiegunowej lub depresji.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, wątroby i nerek.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci odmawiają podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa AD
Pacjenci, którzy spełniają podstawowe kliniczne kryteria diagnostyczne choroby Alzheimera określone przez NIA-AA dla łagodnego pogorszenia funkcji poznawczych lub prawdopodobnej choroby Alzheimera.
|
18F-FDG, 11C-PIB i 18F-PM-PBB3 do wstrzykiwań to radiofarmaceutyki stosowane w obrazowaniu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Dawka 18F-FDG to około 3,7-5,4
MBq/kg (0,1 -0,15 mCi/kg) i stosowana w ocenie metabolizmu glukozy w mózgu.
Dawka 11C-PIB wynosi około 5-10mCi i jest stosowana w ocenie odkładania się amyloidu.
Dawka 18F-PM-PBB3 wynosi około 5-10mCi i jest stosowana w ocenie odkładania się tau.
Używaj sprzętu PET/MR do jednoczesnego pobierania PET i MR.
Inne nazwy:
|
|
Zdrowa grupa kontrolna
Osoby w odpowiednim wieku, które są zdrowe i nie wykazują istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniach fizykalnych, testach laboratoryjnych, parametrach życiowych lub EKG.
Ponadto brak wywiadu rodzinnego pierwszego stopnia w kierunku AD o wczesnym początku lub innych chorób neurodegeneracyjnych związanych z demencją.
|
18F-FDG, 11C-PIB i 18F-PM-PBB3 do wstrzykiwań to radiofarmaceutyki stosowane w obrazowaniu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Dawka 18F-FDG to około 3,7-5,4
MBq/kg (0,1 -0,15 mCi/kg) i stosowana w ocenie metabolizmu glukozy w mózgu.
Dawka 11C-PIB wynosi około 5-10mCi i jest stosowana w ocenie odkładania się amyloidu.
Dawka 18F-PM-PBB3 wynosi około 5-10mCi i jest stosowana w ocenie odkładania się tau.
Używaj sprzętu PET/MR do jednoczesnego pobierania PET i MR.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Multimodalny tryb obrazowania PET/MR w chorobie Alzheimera
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną chorobą Alzheimera, którzy ukończyli wielomodalne obrazowanie PET/MR z wieloma sondami, porównują się ze zdrową grupą kontrolną, aby określić tryb obrazowania AD.
|
2 lata
|
|
Korelacja między wynikami obrazowania 18F-PM-PBB3 PET/MR a progresją choroby Alzheimera.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeanalizuj różnice w obszarze depozycji 18F-PM-PBB3 oraz wyniki ilościowe u pacjentów z różnym stopniem zaawansowania choroby Alzheimera.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XLan-S1208
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .