Virkningen af Germanium-indlejret knæbøjle på patientens restitution efter ACL-rekonstruktion
Virkningen af Germanium-indlejret knæbøjle på patientens restitution efter ACL-rekonstruktion: et blindet og randomiseret kontrolleret forsøg
Anti-inflammatorisk bøjleteknologi har vist overlegne kliniske resultater i behandlingen af knæartrose og fremskynde restitutionstiden for Major League Soccer-spillere. Forfattere har postuleret, at indlejring af germanium i bomuldsbeklædningsgenstande øger cirkulationen og øger den inflammatoriske proces gennem et transdermalt mikro-elektromagnetisk felt. Ud over immunmodulerende effekter immobiliserer og stabiliserer knæbindene leddet gennem taktil feedback fra huden. En germanium-indlejret knæbøjle kan således give inflammatorisk kontrol for at forstærke smerter og ødem, mens den samtidig forbedrer proprioception. ACL Rekonstruktion rehabiliteringsmål i den akutte postoperative fase omfatter mindskelse af smerte og ødem samt genoprettelse af knæets bevægelsesområde. Den præsenterede undersøgelse har til hensigt at vurdere virkningen af en germanium-indlejret knæstøtte på patientens restitution efter ACL-rekonstruktion.
Enkeltcenter blindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten af germanium-infunderet knæstøtte på rehabilitering i patientpopulation, der gennemgår ACL-rekonstruktion. Patienter vil blive randomiseret i germanium-infunderet knæbøjlegruppe og sammenlignet med en replika knæbøjlegruppe. Inklusionskriterier vil omfatte skeletmodne individer, der gennemgår primær ACL-rekonstruktion. Eksklusionskriterier vil omfatte autoimmune lidelser og historie med operation på ipsilateralt led. Den præsenterede protokol har til hensigt at vurdere virkningen af en germanium-indlejret knæstøtte på patientens restitution efter ACL-rekonstruktion. Det primære resultatmål blev valgt på grund af dets implikationer for design og gennemførelse af undersøgelsen,1 inklusive velvalideret resultatinstrument til sammenligning, facilitering af a priori magtanalyse, randomisering og blinding. Sekundære resultater blev valgt for deres relevans for kirurgens beslutningstagning under patientrehabilitering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-100 år gammel
- Mand eller kvinde
- Kompatibel patient
- BMI mindre end 35
- Undergår ACL-rekonstruktion inden for 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- Rheumatoid arthritis
- Dårligt kontrolleret diabetes (HgA1c > 7,5)
- Tidligere blodpropper
- BMI større end 35
- Varikositeter på det operative ben
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Germanium-indlejret knæbøjle
Efter operationen blev patientens lem anbragt i en Germanium-indlejret knæbøjle
|
Germanium-indlejret knæbøjle vil blive anvendt på det påvirkede lem efter ACL-rekonstruktion
|
|
Aktiv komparator: Replika knæbøjle
Efter operationen ville patientens berørte lem blive anbragt i en replika knæstøtte
|
Replica knæbøjle vil blive påført på det påvirkede lem efter ACL-rekonstruktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 4 uger
|
En velvalideret patient rapporterede udfald og det mest anvendte udfaldsinstrument i ortopædi.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 6 uger
|
Visuel analog skala
|
6 uger
|
|
Benomkreds
Tidsramme: 6 uger
|
I centimeter, mål af seniorkirurg under fysisk undersøgelse ved hjælp af et målebånd ved standard postoperative besøg
|
6 uger
|
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger
|
I grader, målt af en seniorkirurg ved hjælp af et goniometer, ved standard postoperative besøg
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IW001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .