Vliv kolenní ortézy s germaniem na zotavení pacienta po rekonstrukci ACL
Vliv kolenní ortézy s vloženým germaniem na zotavení pacienta po rekonstrukci ACL: zaslepená a randomizovaná kontrolovaná studie
Technologie protizánětlivých výztuh prokázala vynikající klinické výsledky při léčbě osteoartrózy kolene a urychlila dobu zotavení hráčů Major League Soccer. Autoři předpokládají, že začlenění germania do bavlněných oděvů zvyšuje oběh a zvyšuje zánětlivý proces prostřednictvím transdermálního mikroelektromagnetického pole. Kromě imunomodulačních účinků kolenní ortézy znehybňují a stabilizují kloub prostřednictvím hmatové zpětné vazby z kůže. Kolenní ortéza zapuštěná v germaniu tedy může poskytnout zánětlivou kontrolu pro zesílení bolesti a edému a současně zvýšit propriocepci. Rehabilitační cíle ACL Reconstruction během akutní pooperační fáze zahrnují zmírnění bolesti a edému a také obnovení rozsahu pohybu kolene. Předkládaná studie má za cíl zhodnotit dopad kolenní ortézy s germaniem na zotavení pacienta po rekonstrukci ACL.
Jednocentrová zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie ke studiu účinnosti kolenní ortézy s infuzí germania na rehabilitaci u populace pacientů podstupujících rekonstrukci ACL. Pacienti budou randomizováni do skupiny kolenní ortézy s infuzí germania a porovnány se skupinou s replikou kolenní ortézy. Kritéria pro zařazení budou zahrnovat skeletálně zralé jedince podstupující primární rekonstrukci ACL. Kritéria vyloučení budou zahrnovat autoimunitní poruchy a historii operace na ipsilaterálním kloubu. Předložený protokol má za cíl zhodnotit dopad kolenní ortézy s germaniem na zotavení pacienta po rekonstrukci ACL. Primární měřítko výsledku bylo zvoleno pro jeho důsledky pro návrh a provádění studie,1 včetně dobře ověřeného nástroje výsledků pro srovnání, usnadnění apriorní analýzy síly, randomizace a zaslepení. Sekundární výsledky byly zvoleny pro jejich návaznost na rozhodování chirurga během rehabilitace pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-100 let
- Muž nebo žena
- Vyhovující pacient
- BMI nižší než 35
- Prochází rekonstrukcí ACL do 30 dnů
Kritéria vyloučení:
- Revmatoidní artritida
- Špatně kontrolovaný diabetes (HgA1c > 7,5)
- Předchozí krevní sraženiny
- BMI vyšší než 35
- Varikozita na operační noze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolenní ortéza s germaniem
Po chirurgickém zákroku byla postižená končetina umístěna do kolenní ortézy s germaniem
|
Po rekonstrukci ACL bude na postiženou končetinu aplikována germaniová kolenní ortéza
|
|
Aktivní komparátor: Replika kolenní ortézy
Po operaci byla postižená končetina pacienta umístěna do repliky kolenní ortézy
|
Replika kolenní ortézy bude aplikována na postiženou končetinu po rekonstrukci ACL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: 4 týdny
|
Dobře ověřený výsledek hlášený pacientem a nejběžněji používaný nástroj pro sledování výsledků v ortopedii.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice
|
6 týdnů
|
|
Obvod nohy
Časové okno: 6 týdnů
|
V centimetrech, změřte vrchním chirurgem během fyzického vyšetření pomocí metru při standardních pooperačních návštěvách
|
6 týdnů
|
|
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: 6 týdnů
|
Ve stupních, měřeno starším chirurgem pomocí goniometru při standardních pooperačních návštěvách
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IW001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .