De impact van een in Germanium ingebedde kniebrace op het herstel van de patiënt na ACL-reconstructie
De impact van een in Germanium ingebedde kniebrace op het herstel van de patiënt na ACL-reconstructie: een geblindeerde en gerandomiseerde gecontroleerde studie
Ontstekingsremmende beugeltechnologie heeft superieure klinische resultaten aangetoond bij de behandeling van knieartrose en versnelt de hersteltijd voor Major League Soccer-spelers. Auteurs hebben gepostuleerd dat het inbedden van germanium in katoenen kleding de bloedsomloop verhoogt en het ontstekingsproces versterkt door middel van een transdermaal micro-elektromagnetisch veld. Naast immunomodulerende effecten, immobiliseren en stabiliseren kniebraces het gewricht door tactiele feedback van de huid. Een in germanium ingebedde kniebrace kan dus ontstekingsbeheersing bieden om pijn en oedeem te vergroten en tegelijkertijd de proprioceptie te verbeteren. VKB-reconstructierevalidatiedoelen tijdens de acute postoperatieve fase omvatten vermindering van pijn en oedeem, evenals herstel van het bewegingsbereik van de knie. De gepresenteerde studie is bedoeld om de impact van een in germanium ingebedde kniebrace op het herstel van de patiënt na VKB-reconstructie te beoordelen.
Single-center geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de effectiviteit van met germanium geïnfundeerde kniebrace op revalidatie te bestuderen bij patiëntenpopulatie die een VKB-reconstructie ondergaat. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in met germanium geïnfundeerde kniebrace-groepen en worden vergeleken met een replica-kniebrace-groep. Inclusiecriteria zijn onder meer skeletvolgroeide individuen die een primaire VKB-reconstructie ondergaan. Uitsluitingscriteria omvatten auto-immuunziekten en geschiedenis van chirurgie aan ipsilateraal gewricht. Het gepresenteerde protocol is bedoeld om de impact van een in germanium ingebedde kniebrace op het herstel van de patiënt na ACL-reconstructie te beoordelen. De primaire uitkomstmaat werd gekozen vanwege de implicaties ervan voor het ontwerp en de uitvoering van het onderzoek,1 inclusief een goed gevalideerd uitkomstinstrument voor vergelijking, vergemakkelijking van a priori poweranalyse, randomisatie en blindering. Secundaire uitkomsten werden gekozen vanwege hun relevantie voor de besluitvorming van de chirurg tijdens de revalidatie van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-100 jaar oud
- Man of vrouw
- Volgzame patiënt
- BMI lager dan 35
- ACL-reconstructie ondergaan binnen 30 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Reumatoïde artritis
- Slecht gecontroleerde diabetes (HgA1c > 7,5)
- Vorige bloedstolsels
- BMI groter dan 35
- Varicosities op operatieve been
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Germanium-ingebedde kniebrace
Na de operatie zou het getroffen ledemaat van de patiënt in een Germanium-ingebedde kniebrace worden geplaatst
|
Germanium-ingebedde kniebrace wordt na VKB-reconstructie op het aangetaste ledemaat aangebracht
|
|
Actieve vergelijker: Replica Kniebrace
Na de operatie zou het getroffen ledemaat van de patiënt in een replica-kniebrace worden geplaatst
|
Na de VKB-reconstructie wordt een replica-kniebrace op het getroffen ledemaat aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkort formulier 36 (SF-36)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een goed gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomst en het meest gebruikte uitkomstinstrument in de orthopedie.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn schatting
Tijdsspanne: 6 weken
|
Visuele analoge schaal
|
6 weken
|
|
Beenomtrek
Tijdsspanne: 6 weken
|
In centimeters, meten door senior chirurg tijdens lichamelijk onderzoek met behulp van een meetlint bij standaard postoperatieve bezoeken
|
6 weken
|
|
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: 6 weken
|
In graden, gemeten door een senior chirurg met behulp van een goniometer, bij standaard postoperatieve bezoeken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IW001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .