L'impatto della ginocchiera incorporata al germanio sul recupero del paziente dopo la ricostruzione del LCA
L'impatto della ginocchiera incorporata in germanio sul recupero del paziente dopo la ricostruzione del LCA: uno studio controllato in cieco e randomizzato
La tecnologia del tutore antinfiammatorio ha dimostrato risultati clinici superiori nella gestione dell'artrosi del ginocchio e accelera i tempi di recupero per i giocatori della Major League Soccer. Gli autori hanno ipotizzato che incorporare il germanio negli indumenti di cotone aumenti la circolazione e accresca il processo infiammatorio attraverso un campo microelettromagnetico transdermico. Oltre agli effetti immunomodulatori, le ginocchiere immobilizzano e stabilizzano l'articolazione attraverso il feedback tattile della pelle. Pertanto, una ginocchiera incorporata in germanio può fornire un controllo infiammatorio per aumentare il dolore e l'edema, migliorando contemporaneamente la propriocezione. Gli obiettivi riabilitativi di ACL Reconstruction durante la fase acuta post-operatoria includono la diminuzione del dolore e dell'edema, nonché il ripristino della mobilità del ginocchio. Lo studio presentato intende valutare l'impatto di una ginocchiera incorporata in germanio sul recupero del paziente dopo la ricostruzione del LCA.
Sperimentazione clinica controllata randomizzata in cieco a centro singolo per studiare l'efficacia del tutore per ginocchio infuso di germanio sulla riabilitazione nella popolazione di pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA. I pazienti saranno randomizzati in un gruppo di ginocchiere infuse di germanio e confrontate con un gruppo di ginocchiere replica. I criteri di inclusione includeranno individui scheletricamente maturi sottoposti a ricostruzione primaria del LCA. I criteri di esclusione includeranno malattie autoimmuni e anamnesi di intervento chirurgico sull'articolazione omolaterale. Il protocollo presentato intende valutare l'impatto di una ginocchiera incorporata in germanio sul recupero del paziente dopo la ricostruzione del LCA. La misura dell'esito primario è stata scelta per le sue implicazioni per la progettazione e la conduzione dello studio,1 compreso uno strumento di esito ben validato per il confronto, la facilitazione dell'analisi di potenza a priori, la randomizzazione e l'accecamento. Gli esiti secondari sono stati scelti per la loro pertinenza al processo decisionale del chirurgo durante la riabilitazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-100 anni
- Maschio o femmina
- Paziente compiacente
- BMI inferiore a 35
- In fase di ricostruzione del LCA entro 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Artrite reumatoide
- Diabete scarsamente controllato (HgA1c > 7,5)
- Precedenti coaguli di sangue
- BMI maggiore di 35
- Varicosità sulla gamba operata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ginocchiera incorporata in germanio
Dopo l'intervento chirurgico, l'arto interessato del paziente sarebbe stato inserito in una ginocchiera incorporata in germanio
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La ginocchiera incorporata in germanio verrà applicata all'arto interessato dopo la ricostruzione del LCA
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Comparatore attivo: Replica ginocchiera
Dopo l'intervento chirurgico, l'arto interessato del paziente sarebbe stato posizionato in una ginocchiera replica
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La ginocchiera replica verrà applicata all'arto interessato dopo la ricostruzione del LCA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Un paziente ben convalidato ha riportato l'esito e lo strumento di esito più comunemente utilizzato in ortopedia.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stima del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Scala analogica visiva
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6 settimane
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Circonferenza della gamba
Lasso di tempo: 6 settimane
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In centimetri, misurato dal chirurgo senior durante l'esame fisico utilizzando un metro a nastro durante le visite postoperatorie standard
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6 settimane
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Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane
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In gradi, misurati da un chirurgo esperto utilizzando un goniometro, durante le normali visite postoperatorie
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IW001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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