- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05068297
O impacto da joelheira com germânio na recuperação do paciente após a reconstrução do LCA
O impacto da joelheira com germânio na recuperação do paciente após a reconstrução do LCA: um estudo controlado randomizado e cego
A tecnologia de cintas antiinflamatórias demonstrou resultados clínicos superiores no tratamento da osteoartrite do joelho e acelerou o tempo de recuperação dos jogadores da Major League Soccer. Os autores postularam que a incorporação de germânio em roupas de algodão aumenta a circulação e aumenta o processo inflamatório através de um campo microeletromagnético transdérmico. Além dos efeitos imunomoduladores, as joelheiras imobilizam e estabilizam a articulação por meio do feedback tátil da pele. Assim, uma joelheira embebida em germânio pode fornecer controle inflamatório para aumentar a dor e o edema, ao mesmo tempo em que melhora a propriocepção. Os objetivos da reabilitação da Reconstrução do LCA durante a fase pós-operatória aguda incluem a diminuição da dor e do edema, bem como a restauração da amplitude de movimento do joelho. O estudo apresentado pretende avaliar o impacto de uma joelheira embebida em germânio na recuperação do paciente após a reconstrução do LCA.
Ensaio clínico controlado randomizado cego de centro único para estudar a eficácia da joelheira com infusão de germânio na reabilitação da população de pacientes submetidos à reconstrução do LCA. Os pacientes serão randomizados em um grupo de joelheiras com infusão de germânio e comparados a um grupo de réplicas de joelheiras. Os critérios de inclusão incluirão indivíduos esqueleticamente maduros submetidos à reconstrução primária do LCA. Os critérios de exclusão incluirão distúrbios autoimunes e história de cirurgia na articulação ipsilateral. O protocolo apresentado pretende avaliar o impacto de uma joelheira embebida em germânio na recuperação do paciente após a reconstrução do LCA. A medida de resultado primário foi escolhida por suas implicações para o desenho e condução do estudo,1 incluindo instrumento de resultado bem validado para comparação, facilitação de análise de poder a priori, randomização e cegamento. Os desfechos secundários foram escolhidos por sua pertinência para a tomada de decisão do cirurgião durante a reabilitação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-100 anos
- Macho ou fêmea
- paciente complacente
- IMC menor que 35
- Reconstrução do LCA em 30 dias
Critério de exclusão:
- Artrite reumatoide
- Diabetes mal controlado (HgA1c > 7,5)
- Coágulos sanguíneos anteriores
- IMC maior que 35
- Varicosidades na perna operada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Joelheira Embutida em Germânio
Após a cirurgia, o membro afetado do paciente seria colocado em uma joelheira embutida em germânio
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A joelheira embutida com germânio será aplicada ao membro afetado após a reconstrução do LCA
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Comparador Ativo: Joelheira réplica
Após a cirurgia, o membro afetado do paciente seria colocado em uma réplica de joelheira
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A joelheira de réplica será aplicada ao membro afetado após a reconstrução do LCA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: 4 semanas
|
Um paciente bem validado relatou o resultado e o instrumento de resultado mais comumente usado em ortopedia.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativa de dor
Prazo: 6 semanas
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Escala Visual Analógica
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6 semanas
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Circunferência da Perna
Prazo: 6 semanas
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Em centímetros, medido pelo cirurgião sênior durante o exame físico usando uma fita métrica em consultas pós-operatórias padrão
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6 semanas
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: 6 semanas
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Em graus, medidos por um cirurgião sênior usando um goniômetro, em consultas pós-operatórias padrão
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IW001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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