Germaniumiin upotetun polvitueen vaikutus potilaan toipumiseen ACL-rekonstruoinnin jälkeen
Germaniumiin upotetun polvitueen vaikutus potilaan toipumiseen ACL-rekonstruoinnin jälkeen: sokea ja satunnaistettu kontrolloitu koe
Tulehdusta ehkäisevä tukiteknologia on osoittanut ylivoimaisia kliinisiä tuloksia polven nivelrikon hoidossa ja nopeuttaa Major League Soccer -pelaajien toipumisaikaa. Tekijät ovat olettaneet, että germaniumin upottaminen puuvillaisiin vaatteisiin lisää verenkiertoa ja lisää tulehdusprosessia transdermaalisen mikrosähkömagneettikentän kautta. Immunomoduloivien vaikutusten lisäksi polvituet immobilisoivat ja stabiloivat nivelen iholta tulevan kosketuspalautteen kautta. Siten germanium-upotettu polvituki voi tarjota tulehduksen hallintaa lisäämään kipua ja turvotusta samalla kun se parantaa proprioseptiota. ACL Reconstruction -kuntoutustavoitteet akuutin postoperatiivisen vaiheen aikana sisältävät kivun ja turvotuksen vähentämisen sekä polven liikeratojen palauttamisen. Esitetyn tutkimuksen tarkoituksena on arvioida germanium-upotetun polvitueen vaikutusta potilaan toipumiseen ACL-rekonstruoinnin jälkeen.
Yhden keskuksen sokkoutettu satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkittiin germaniumilla infusoidun polvituen tehokkuutta kuntoutuksessa potilaspopulaatiossa, jolle tehdään ACL-rekonstruktio. Potilaat satunnaistetaan germanium-infusoituun polvitukiryhmään ja niitä verrataan kopiopolvitukiryhmään. Sisällyttämiskriteereihin kuuluvat luurankoltaan kypsät yksilöt, joille tehdään primaarinen ACL-rekonstruktio. Poissulkemiskriteereitä ovat autoimmuunisairaudet ja ipsilateraalisen nivelen leikkaushistoria. Esitetyn protokollan tarkoituksena on arvioida germanium-upotetun polvituen vaikutusta potilaan toipumiseen ACL-rekonstruktion jälkeen. Ensisijainen tulosmitta valittiin sen vaikutusten perusteella tutkimuksen suunnitteluun ja suorittamiseen1, mukaan lukien hyvin validoitu tulosinstrumentti vertailua varten, a priori tehoanalyysin helpottaminen, satunnaistaminen ja sokkouttaminen. Toissijaiset tulokset valittiin niiden osuvuuden perusteella kirurgin päätöksentekoon potilaan kuntoutuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-100 vuotta vanha
- Mies vai nainen
- Sopiva potilas
- BMI alle 35
- Meneillään ACL-rekonstruktio 30 päivän kuluessa
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelreuma
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes (HgA1c > 7,5)
- Aiemmat verihyytymät
- BMI yli 35
- Suonikohjut leikkausjalassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Germaniumiin upotettu polvituki
Leikkauksen jälkeen potilaat, joille on tehty raaja, asetettiin germaaniumiin upotettuun polvitukeen
|
Germaniumiin upotettu polvituki asetetaan hoidettuun raajaan ACL-rekonstruoinnin jälkeen
|
|
Active Comparator: Replika polvituki
Leikkauksen jälkeen potilaat, joille on tehty raaja, asetettiin polvitukeen
|
Replica Knee -tuki kiinnitetään suoritettuun raajaan ACL-rekonstruoinnin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hyvin validoitu potilas raportoi tuloksen ja yleisimmin käytetty tulosinstrumentti ortopediassa.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arvio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
6 viikkoa
|
|
Jalkojen ympärysmitta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Senttimetrinä vanhempi kirurgi mittaa fyysisen tutkimuksen aikana mittanauhalla tavallisilla postoperatiivisilla vierailuilla
|
6 viikkoa
|
|
Polven liikerata
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Asteina, vanhempi kirurgin mittaama goniometrillä tavallisilla leikkauksen jälkeisillä käynneillä
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IW001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .