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Der Einfluss einer Germanium-eingebetteten Knieorthese auf die Genesung des Patienten nach ACL-Rekonstruktion

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Total Sports Medicine & Orthopedics

Der Einfluss der in Germanium eingebetteten Knieorthese auf die Genesung des Patienten nach der ACL-Rekonstruktion: eine verblindete und randomisierte kontrollierte Studie

Die entzündungshemmende Orthesentechnologie hat hervorragende klinische Ergebnisse bei der Behandlung von Knie-Osteoarthritis gezeigt und beschleunigt die Genesungszeit für Spieler der Major League Soccer. Autoren haben postuliert, dass das Einbetten von Germanium in Baumwollkleidung die Durchblutung erhöht und den Entzündungsprozess durch ein transdermales mikroelektromagnetisches Feld verstärkt. Neben immunmodulatorischen Effekten immobilisieren und stabilisieren Knieorthesen das Gelenk durch taktiles Feedback von der Haut. Somit kann eine in Germanium eingebettete Knieorthese eine Entzündungskontrolle bieten, um Schmerzen und Ödeme zu verstärken, während gleichzeitig die Propriozeption verbessert wird. Die Rehabilitationsziele der VKB-Rekonstruktion während der akuten postoperativen Phase umfassen die Verringerung von Schmerzen und Ödemen sowie die Wiederherstellung der Bewegungsfreiheit des Knies. Die vorgestellte Studie beabsichtigt, die Auswirkungen einer in Germanium eingebetteten Knieorthese auf die Genesung des Patienten nach einer ACL-Rekonstruktion zu bewerten.

Einzelzentrische, verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer mit Germanium infundierten Knieorthese bei der Rehabilitation bei Patienten, die sich einer ACL-Rekonstruktion unterziehen. Die Patienten werden in eine mit Germanium infundierte Knieorthesengruppe randomisiert und mit einer Replikat-Knieorthesengruppe verglichen. Zu den Einschlusskriterien gehören skelettreife Personen, die sich einer primären ACL-Rekonstruktion unterziehen. Zu den Ausschlusskriterien gehören Autoimmunerkrankungen und Operationen am ipsilateralen Gelenk in der Vorgeschichte. Das vorgestellte Protokoll beabsichtigt, die Auswirkungen einer in Germanium eingebetteten Knieorthese auf die Genesung des Patienten nach der ACL-Rekonstruktion zu bewerten. Das primäre Ergebnismaß wurde aufgrund seiner Auswirkungen auf das Design und die Durchführung der Studie ausgewählt,1 einschließlich eines gut validierten Ergebnisinstruments zum Vergleich, der Erleichterung einer A-priori-Power-Analyse, der Randomisierung und der Verblindung. Sekundäre Endpunkte wurden aufgrund ihrer Relevanz für die Entscheidungsfindung des Chirurgen während der Patientenrehabilitation ausgewählt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-100 Jahre alt
  • Männlich oder weiblich
  • Gefälliger Patient
  • BMI unter 35
  • ACL-Rekonstruktion innerhalb von 30 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis
  • Schlecht eingestellter Diabetes (HgA1c > 7,5)
  • Frühere Blutgerinnsel
  • BMI größer als 35
  • Krampfadern am operierten Bein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Germanium-eingebettete Knieorthese
Nach der Operation würde die betroffene Extremität des Patienten in eine Germanium-eingebettete Knieorthese eingesetzt
Die in Germanium eingebettete Knieorthese wird nach der ACL-Rekonstruktion an der betroffenen Extremität angebracht
Aktiver Komparator: Nachbildung der Knieorthese
Nach der Operation würde die betroffene Extremität des Patienten in eine nachgebildete Knieorthese eingesetzt
Nach der ACL-Rekonstruktion wird die Replik-Knieorthese an der betroffenen Extremität angebracht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein gut validiertes patientenberichtetes Ergebnis und das am häufigsten verwendete Ergebnisinstrument in der Orthopädie.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzschätzung
Zeitfenster: 6 Wochen
Visuelle Analogskala
6 Wochen
Beinumfang
Zeitfenster: 6 Wochen
In Zentimetern, gemessen von einem leitenden Chirurgen während der körperlichen Untersuchung mit einem Maßband bei standardmäßigen postoperativen Besuchen
6 Wochen
Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: 6 Wochen
In Grad, gemessen von einem leitenden Chirurgen mit einem Goniometer bei standardmäßigen postoperativen Besuchen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IW001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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