- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05068297
Der Einfluss einer Germanium-eingebetteten Knieorthese auf die Genesung des Patienten nach ACL-Rekonstruktion
Der Einfluss der in Germanium eingebetteten Knieorthese auf die Genesung des Patienten nach der ACL-Rekonstruktion: eine verblindete und randomisierte kontrollierte Studie
Die entzündungshemmende Orthesentechnologie hat hervorragende klinische Ergebnisse bei der Behandlung von Knie-Osteoarthritis gezeigt und beschleunigt die Genesungszeit für Spieler der Major League Soccer. Autoren haben postuliert, dass das Einbetten von Germanium in Baumwollkleidung die Durchblutung erhöht und den Entzündungsprozess durch ein transdermales mikroelektromagnetisches Feld verstärkt. Neben immunmodulatorischen Effekten immobilisieren und stabilisieren Knieorthesen das Gelenk durch taktiles Feedback von der Haut. Somit kann eine in Germanium eingebettete Knieorthese eine Entzündungskontrolle bieten, um Schmerzen und Ödeme zu verstärken, während gleichzeitig die Propriozeption verbessert wird. Die Rehabilitationsziele der VKB-Rekonstruktion während der akuten postoperativen Phase umfassen die Verringerung von Schmerzen und Ödemen sowie die Wiederherstellung der Bewegungsfreiheit des Knies. Die vorgestellte Studie beabsichtigt, die Auswirkungen einer in Germanium eingebetteten Knieorthese auf die Genesung des Patienten nach einer ACL-Rekonstruktion zu bewerten.
Einzelzentrische, verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer mit Germanium infundierten Knieorthese bei der Rehabilitation bei Patienten, die sich einer ACL-Rekonstruktion unterziehen. Die Patienten werden in eine mit Germanium infundierte Knieorthesengruppe randomisiert und mit einer Replikat-Knieorthesengruppe verglichen. Zu den Einschlusskriterien gehören skelettreife Personen, die sich einer primären ACL-Rekonstruktion unterziehen. Zu den Ausschlusskriterien gehören Autoimmunerkrankungen und Operationen am ipsilateralen Gelenk in der Vorgeschichte. Das vorgestellte Protokoll beabsichtigt, die Auswirkungen einer in Germanium eingebetteten Knieorthese auf die Genesung des Patienten nach der ACL-Rekonstruktion zu bewerten. Das primäre Ergebnismaß wurde aufgrund seiner Auswirkungen auf das Design und die Durchführung der Studie ausgewählt,1 einschließlich eines gut validierten Ergebnisinstruments zum Vergleich, der Erleichterung einer A-priori-Power-Analyse, der Randomisierung und der Verblindung. Sekundäre Endpunkte wurden aufgrund ihrer Relevanz für die Entscheidungsfindung des Chirurgen während der Patientenrehabilitation ausgewählt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-100 Jahre alt
- Männlich oder weiblich
- Gefälliger Patient
- BMI unter 35
- ACL-Rekonstruktion innerhalb von 30 Tagen
Ausschlusskriterien:
- Rheumatoide Arthritis
- Schlecht eingestellter Diabetes (HgA1c > 7,5)
- Frühere Blutgerinnsel
- BMI größer als 35
- Krampfadern am operierten Bein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Germanium-eingebettete Knieorthese
Nach der Operation würde die betroffene Extremität des Patienten in eine Germanium-eingebettete Knieorthese eingesetzt
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Die in Germanium eingebettete Knieorthese wird nach der ACL-Rekonstruktion an der betroffenen Extremität angebracht
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Aktiver Komparator: Nachbildung der Knieorthese
Nach der Operation würde die betroffene Extremität des Patienten in eine nachgebildete Knieorthese eingesetzt
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Nach der ACL-Rekonstruktion wird die Replik-Knieorthese an der betroffenen Extremität angebracht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ein gut validiertes patientenberichtetes Ergebnis und das am häufigsten verwendete Ergebnisinstrument in der Orthopädie.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzschätzung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Visuelle Analogskala
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6 Wochen
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Beinumfang
Zeitfenster: 6 Wochen
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In Zentimetern, gemessen von einem leitenden Chirurgen während der körperlichen Untersuchung mit einem Maßband bei standardmäßigen postoperativen Besuchen
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6 Wochen
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Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: 6 Wochen
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In Grad, gemessen von einem leitenden Chirurgen mit einem Goniometer bei standardmäßigen postoperativen Besuchen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IW001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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