Wpływ ortezy stawu kolanowego z osadzonym germanem na powrót do zdrowia pacjenta po rekonstrukcji ACL
Wpływ ortezy stawu kolanowego z osadem germanu na powrót do zdrowia pacjenta po rekonstrukcji ACL: zaślepiona i randomizowana kontrolowana próba
Technologia ortez przeciwzapalnych wykazała doskonałe wyniki kliniczne w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i przyspieszeniu czasu powrotu do zdrowia dla graczy Major League Soccer. Autorzy postulowali, że osadzanie germanu w bawełnianych ubraniach zwiększa krążenie i nasila proces zapalny poprzez transdermalne pole mikroelektromagnetyczne. Oprócz działania immunomodulującego ortezy stawu kolanowego unieruchamiają i stabilizują staw poprzez dotykowe sprzężenie zwrotne ze skóry. Zatem orteza kolana osadzona w germanie może zapewnić kontrolę stanu zapalnego w celu zwiększenia bólu i obrzęku, jednocześnie wzmacniając propriocepcję. Cele rehabilitacji rekonstrukcji ACL w ostrej fazie pooperacyjnej obejmują zmniejszenie bólu i obrzęku, a także przywrócenie zakresu ruchu w kolanie. Celem prezentowanej pracy była ocena wpływu ortezy stawu kolanowego z osadzeniem germanu na powrót do zdrowia pacjenta po rekonstrukcji ACL.
Jednoośrodkowe, ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności ortezy kolana z infuzją germanu w rehabilitacji w populacji pacjentów poddawanych rekonstrukcji ACL. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z ortezą stawu kolanowego z infuzją germanu i porównani z grupą z repliką ortezy stawu kolanowego. Kryteria włączenia obejmują osoby z dojrzałym układem kostnym przechodzące pierwotną rekonstrukcję ACL. Kryteria wykluczenia będą obejmować zaburzenia autoimmunologiczne i historię operacji na stawie ipsilateralnym. Przedstawiony protokół ma na celu ocenę wpływu ortezy kolana z osadzeniem germanu na powrót do zdrowia pacjenta po rekonstrukcji ACL. Podstawowa miara wyniku została wybrana ze względu na jej implikacje dla projektu i przeprowadzenia badania, 1 w tym dobrze zweryfikowany instrument wyników do porównania, ułatwienie analizy mocy a priori, randomizację i zaślepienie. Wyniki drugorzędowe wybrano ze względu na ich znaczenie dla podejmowania decyzji przez chirurga podczas rehabilitacji pacjenta.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-100 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Zgodny pacjent
- BMI poniżej 35
- W trakcie rekonstrukcji ACL w ciągu 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Źle kontrolowana cukrzyca (HgA1c > 7,5)
- Wcześniejsze zakrzepy krwi
- BMI powyżej 35
- Żylaki na operowanej nodze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Orteza kolana osadzona w germanie
Po operacji kończynę chorego pacjenta umieszczano w ortezie stawu kolanowego z osadzeniem germanu
|
Orteza stawu kolanowego osadzona w germanie zostanie zastosowana na operowaną kończynę po rekonstrukcji ACL
|
|
Aktywny komparator: Replika ortezy kolana
Po operacji chora kończyna umieszczana była w replikie ortezy stawu kolanowego
|
Replika ortezy stawu kolanowego zostanie założona na operowaną kończynę po rekonstrukcji ACL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Dobrze zweryfikowane wyniki zgłaszane przez pacjentów i najczęściej stosowane narzędzie do oceny wyników w ortopedii.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wizualna skala analogowa
|
6 tygodni
|
|
Obwód nogi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
W centymetrach, zmierzone przez starszego chirurga podczas badania fizykalnego za pomocą taśmy mierniczej podczas standardowych wizyt pooperacyjnych
|
6 tygodni
|
|
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
W stopniach, mierzona przez starszego chirurga za pomocą goniometru podczas standardowych wizyt pooperacyjnych
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IW001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .