Влияние наколенника с германием на восстановление пациента после реконструкции передней крестообразной связки
Влияние наколенника с германием на восстановление пациента после реконструкции передней крестообразной связки: слепое и рандомизированное контролируемое исследование
Технология противовоспалительных бандажей продемонстрировала превосходные клинические результаты при лечении остеоартрита коленного сустава и ускорении времени восстановления для игроков Высшей футбольной лиги. Авторы предположили, что встраивание германия в хлопчатобумажную одежду увеличивает кровообращение и усиливает воспалительный процесс за счет чрескожного микроэлектромагнитного поля. В дополнение к иммуномодулирующему эффекту коленные ортезы иммобилизуют и стабилизируют сустав за счет тактильной обратной связи с кожей. Таким образом, коленный бандаж с германием может обеспечить контроль воспаления, усиливая боль и отек, одновременно усиливая проприоцепцию. Цели реабилитации ACL Reconstruction в остром послеоперационном периоде включают уменьшение боли и отека, а также восстановление диапазона движений в колене. Представленное исследование предназначено для оценки влияния коленного ортеза с германием на выздоровление пациента после реконструкции передней крестообразной связки.
Одноцентровое слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по изучению эффективности наколенника, наполненного германием, при реабилитации пациентов, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки. Пациенты будут рандомизированы в группу с германиевыми наколенниками и сравнены с группой с аналогами наколенников. Критерии включения будут включать лиц со зрелым скелетом, подвергающихся первичной реконструкции передней крестообразной связки. Критерии исключения будут включать аутоиммунные заболевания и хирургическое вмешательство на ипсилатеральном суставе в анамнезе. Представленный протокол предназначен для оценки влияния коленного бандажа с германием на выздоровление пациента после реконструкции передней крестообразной связки. Первичная мера исхода была выбрана из-за ее значения для дизайна и проведения исследования1, включая хорошо проверенный инструмент исхода для сравнения, упрощение априорного анализа мощности, рандомизацию и ослепление. Вторичные исходы были выбраны из-за их значимости для принятия решения хирургом во время реабилитации пациента.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-100 лет
- Мужчина или женщина
- Комплаентный пациент
- ИМТ менее 35
- Реконструкция ПКС в течение 30 дней
Критерий исключения:
- Ревматоидный артрит
- Плохо контролируемый диабет (HgA1c > 7,5)
- Предыдущие тромбы
- ИМТ больше 35
- Варикоз на оперированной ноге
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наколенник с германием
После операции конечность пациента будет помещена в наколенник с германием.
|
После реконструкции передней крестообразной связки на пораженную конечность будет наложен наколенник с германием.
|
|
Активный компаратор: Реплика коленного бандажа
После операции на пораженную конечность пациента помещают копию коленного бандажа.
|
Реплика коленного бандажа будет наложена на пораженную конечность после реконструкции передней крестообразной связки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: 4 недели
|
Хорошо подтвержденный пациент сообщил об исходе и наиболее часто используемом инструменте исхода в ортопедии.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Визуальная аналоговая шкала
|
6 недель
|
|
Окружность ноги
Временное ограничение: 6 недель
|
В сантиметрах измеряет старший хирург во время медицинского осмотра с помощью рулетки во время стандартных послеоперационных посещений.
|
6 недель
|
|
Диапазон движений колена
Временное ограничение: 6 недель
|
В градусах, измеренных старшим хирургом с помощью гониометра во время стандартных послеоперационных посещений.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IW001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .