- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05068297
Effekten av Germanium-innebygd knestøtte på pasientens restitusjon etter ACL-rekonstruksjon
Virkningen av Germanium-innebygd kneskinne på pasientens restitusjon etter ACL-rekonstruksjon: en blindet og randomisert kontrollert prøvelse
Anti-inflammatorisk støtteteknologi har vist overlegne kliniske resultater i behandlingen av kneartrose og akselerert restitusjonstiden for Major League Soccer-spillere. Forfattere har postulert at innleiring av germanium i bomullsplagg øker sirkulasjonen og forsterker den inflammatoriske prosessen gjennom et transdermalt mikro-elektromagnetisk felt. I tillegg til immunmodulerende effekter, immobiliserer og stabiliserer knestøttene leddet gjennom taktil tilbakemelding fra huden. En germanium-innebygd kneskinne kan således gi inflammatorisk kontroll for å forsterke smerte og ødem samtidig som propriosepsjonen forbedres. ACL Rekonstruksjon rehabiliteringsmål i den akutte postoperative fasen inkluderer reduksjon av smerte og ødem samt gjenoppretting av kneets bevegelsesutslag. Den presenterte studien har til hensikt å vurdere virkningen av en germanium-innstøpt knestøtte på pasientens restitusjon etter ACL-rekonstruksjon.
Enkeltsenter blindet randomisert kontrollert klinisk studie for å studere effektiviteten av germanium-infundert knestøtte på rehabilitering i pasientpopulasjonen som gjennomgår ACL-rekonstruksjon. Pasienter vil bli randomisert inn i knestøttegruppe med germanium og sammenlignet med en replika knestøttegruppe. Inklusjonskriterier vil inkludere skjelettmodne individer som gjennomgår primær ACL-rekonstruksjon. Eksklusjonskriterier vil inkludere autoimmune lidelser og historie med operasjon på ipsilateral ledd. Den presenterte protokollen har til hensikt å vurdere virkningen av en germanium-innstøpt knestøtte på pasientens utvinning etter ACL-rekonstruksjon. Det primære utfallsmålet ble valgt for dets implikasjoner for utformingen og gjennomføringen av studien,1 inkludert godt validert utfallsinstrument for sammenligning, tilrettelegging av a priori maktanalyse, randomisering og blinding. Sekundære utfall ble valgt for deres relevans for kirurgens beslutningstaking under pasientrehabilitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-100 år gammel
- Mann eller kvinne
- Kompatibel pasient
- BMI mindre enn 35
- Gjennomgår ACL-rekonstruksjon innen 30 dager
Ekskluderingskriterier:
- Leddgikt
- Dårlig kontrollert diabetes (HgA1c > 7,5)
- Tidligere blodpropp
- BMI større enn 35
- Varikositeter på operative ben
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Germanium-innebygd knestøtte
Etter operasjonen ble pasientens berørte lem plassert i en Germanium-innebygd knestøtte
|
Germanium-embedded kne brace vil bli brukt på det påvirkede lem etter ACL-rekonstruksjon
|
|
Aktiv komparator: Replika knestøtte
Etter operasjonen ble pasientens berørte lem plassert i en replika knestøtte
|
Replica knestøtte vil bli brukt på det berørte lem etter ACL-rekonstruksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 4 uker
|
En godt validert pasient rapporterte utfall og det mest brukte utfallsinstrumentet i ortopedi.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 6 uker
|
Visuell analog skala
|
6 uker
|
|
Benomkrets
Tidsramme: 6 uker
|
I centimeter, mål av seniorkirurg under fysisk undersøkelse med et målebånd ved standard postoperative besøk
|
6 uker
|
|
Kneet Range of Motion
Tidsramme: 6 uker
|
I grader, målt av en seniorkirurg ved bruk av et goniometer, ved standard postoperative besøk
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IW001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .