Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HS-10516 hos patienter med VHL-syndrom associerede tumorer

12. august 2024 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase I-studie af HS-10516 i patienter med VHL-syndrom associerede tumorer, for at undersøge sikkerhed, tolerance, farmakokinetik og effektivitet

Formålet med fase Ia-delen er at identificere den maksimalt tolererede dosis eller den maksimale acceptable dosis MTD/MAD af HS-10516. Fase Ib-delen vil evaluere den foreløbige effektivitet af HS-10516 hos patienter med VHL Syndrome Associated Tumors.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent fase Ia/Ib multicenterstudie af HS-10516 i kinesiske patienter i alderen 18 år eller ældre med VHL Syndrome Associated Tumors. HS-10516 som et enkelt middel, administreres oralt én gang dagligt. Målet med fase Ia, et dosiseskaleringsstudie, er at identificere MTD/MAD af HS-10516. Målet med fase Ib, et dosisudvidelsesstudie, er at evaluere HS-10516's sikkerhed, farmakokinetik og antitumoreffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde fra 18 til 80 år
  2. Patienter med fremskreden clear cellrenal cell carcinom eller von Hippel-Lindau syndrom associerede tumorer
  3. Har en Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0-1
  4. Har en forventet levetid på ≥ 12 uger
  5. Bør anvende passende præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen
  6. Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide ved screening
  7. Har evnen til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke før udførelsen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget eller modtaget behandling som følger:

    1. Hypoxi-inducerede faktorhæmmere
    2. Traditionel kinesisk medicin indiceret til tumorer inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    3. Cytotoksiske kemoterapeutiske lægemidler, forsøgslægemidler eller andre systematiske antitumorterapier inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
    4. Kolonistimulerende faktorer (CSF'er) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
    5. Lokal strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; mere end 30 % af knoglemarvsstrålebehandling eller bestråling af store områder inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    6. Større operation inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  2. Har en pulsoximetriaflæsning på mindre end 92 % ved screening, kræver intermitterende supplerende ilt eller kræver kronisk supplerende ilt
  3. Har undladt at komme sig efter en ≥ grad 2 bivirkning på grund af tidligere antitumorbehandling
  4. Har en anden malignitet eller en historie med en anden ikke-VHL-syndrom-associeret malignitet
  5. Har utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organdysfunktion
  6. Har en klinisk signifikant blødningshændelse eller tendens inden for 1 måned før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  7. Har alvorlige infektioner inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  8. Har fordøjelsessystemet sygdomme kan påvirke ADME af studiet lægemiddel
  9. Har en historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion eller påvist allergisk over for HS-10516 eller dets metabolin
  10. Hvis en sygdom eller tilstand ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderinger efter investigators beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase Ia dosiseskaleringsarm
Deltagerne vil blive tildelt et forudspecificeret dosisniveau for at identificere MTD/MAD af HS-10516.
Medicin: Oral HS-10516
Oral HIF-2α hæmmer
Eksperimentel: Fase Ib dosisekspansionsarm 1
Deltagere med VHL Syndrom associeret RCC, hvis læsioner diameter ≤ 3 cm.
Medicin: Oral HS-10516
Oral HIF-2α hæmmer
Eksperimentel: Fase Ib dosisekspansionsarm 2
Deltagere med VHL-syndrom associeret RCC, som ikke kunne inkluderes i arm 1.
Medicin: Oral HS-10516
Oral HIF-2α hæmmer
Eksperimentel: Fase Ib dosisekspansionsarm 3
Deltagere med VHL syndrom associerede ikke-RCC tumorer.
Medicin: Oral HS-10516
Oral HIF-2α hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ia: MTD/MAD af HS-10516
Tidsramme: Cirka 2 måneder
Maksimal tolereret dosis eller maksimal acceptabel dosis bestemt af antallet af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hændelser under DLT-overvågningsperioden (første 35 dage af dosering) i dosiseskaleringsfasen
Cirka 2 måneder
Fase Ib: Objective Response Rate (ORR) af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Cirka 1 år
ORR defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1. ORR vil blive vurderet af IRC.
Cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 2 år
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderede sammenhængen mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet som enten sandsynligvis relateret, muligvis relateret, sandsynligvis ikke relateret eller ikke relateret.
Cirka 2 år
Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax) af HS-10516
Tidsramme: Cirka 2 måneder
Cmax vil blive opnået efter administration af den første dosis af HS-10516 i løbet af de første 2 cyklusser.
Cirka 2 måneder
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af HS-10516
Tidsramme: Cirka 2 måneder
Tmax vil blive opnået efter administration af den første dosis af HS-10516 i løbet af de første 2 cyklusser.
Cirka 2 måneder
Område under plasmakoncentration versus tid kurve fra nul til sidste prøvetagningstid (AUC0-t) efter den første dosis af HS-10516
Tidsramme: Cirka 1 år
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tidspunkt nul til sidste prøvetagningstidspunkt, hvor koncentrationen ikke var mindre end den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ). AUC0-t blev beregnet i henhold til den blandede log-lineære trapezformede regel.
Cirka 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 2 år
OS defineret som tiden fra den dato, hvor deltageren påbegyndte studiet af lægemidlet til døden af ​​en eller anden grund.
Cirka 2 år
ORR af efterforskere/IRC pr. system
Tidsramme: Cirka 1 år
ORR defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
Cirka 1 år
Disease Control Rate (DCR) af efterforskere/IRC pr. system
Tidsramme: Cirka 1 år
DCR defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller en stabil sygdom (SD) på 8 uger eller længere baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
Cirka 1 år
Varighed af respons (DoR) af efterforskere/IRC pr. system
Tidsramme: Cirka 1 år
DoR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede CR eller PR, vurderet af investigator og baseret på RECIST v. 1.1, til den dokumenterede dato for progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
Cirka 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) af efterforskere/IRC pr. system
Tidsramme: Cirka 2 år
PFS defineret som tiden fra den dato, hvor deltageren startede med at undersøge lægemidlet, til den dato, hvor deltageren oplever en hændelse med sygdomsprogression eller død.
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kan Gong, PhD, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-10516-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Von Hippel Lindau-Deficient Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Kliniske forsøg med Oral HS-10516

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner