Effekten af Mictalase® efter ThuLEP
11. november 2021 opdateret af: San Carlo di Nancy Hospital
Effektiviteten af et stikpille baseret på phenolmicin P3 og Bosexil til kontrol af irritative symptomer hos patienter, der gennemgår Thulium-laser-enucleation af prostata: et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, åbent, fase III-studie
I dette enkeltcenter, prospektive, randomiserede, åbne fase III-studie blev patienter med indikation for Thulium Laser Enucleation of Prostate indrulleret.
Rapporten var i overensstemmelse med CONSORT 2010 retningslinjer.
Kvalificerede patienter blev 1:1 randomiseret.
Randomisering defineret Gruppe A: patienter, der fik Phenolmicin P3 og Bosexil suppositorier to gange dagligt i 5 dage, derefter én gang dagligt i andre 10 dage; Gruppe B: patienter, der ikke fik suppositorierne ("kontroller").
Undersøgelsens endepunkter blev evalueret 15 og 30 dage efter operationen.
Det primære endepunkt omfattede evaluering af suppositoriets virkning på irritative symptomer ved at administrere International Prostate Symptom Score (IPSS) med livskvalitetsspørgeskema (QoL).
Sekundært endepunkt omfattede evaluering af virkninger på urinvejsinfektioner ved udførelse af urinanalyse med urinkultur.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
111
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien
- San Carlo di Nancy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatisk benign prostatahyperplasi, der anses for at være berettiget til thulium laser enucleation af prostata.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med prostatitis i anamnesen,
- patienter med neurogen detrusor-overaktivitet (som bestemt efter urodynamisk observation),
- patienter diagnosticeret med prostatakræft,
- patienter, der tidligere har gennemgået operationer i de nedre urinveje,
- patienter med indlagt kateter,
- patienter med anamnese med nefrolithiasis,
- patienter med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Phenolmicin P3 og/eller Bosexil
- patienter, der oplever forekomst af alvorlige intraoperative komplikationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Phenolmicin P3 og Bosexil
Gruppe, hvor patienterne fik administreret Phenolmicin P3 og Bosexil suppositorier to gange dagligt i 5 dage, derefter en gang dagligt i andre 10 dage efter thuliumlaser-enukleering af prostata blev udført.
|
Det stikpille, vi har undersøgt heri, omfatter forskellige aktive principper, nemlig: Bosexil®, som er et planteekstrakt udvundet af harpiksen fra Boswellia serrata, en plante hjemmehørende i Indien.
Det er allerede blevet offentliggjort, at de indeholdte Boswellinsyrer udviser antiinflammatoriske og antioxidante egenskaber i en række forskellige inflammatoriske sygdomme, hvis fysiopatologiske veje deles med prostatitis; phenolmicin P3 er et polyphenolisk ekstrakt afledt af bikubepropolis, som også demonstrerede antiinflammatoriske og antioxidante egenskaber i prækliniske rapporter.
Det er også blevet rapporteret at have evnen til at skabe et mikromiljø, der er fjendtligt over for reproduktionen af patogene bakterier.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Gruppe, hvor patienterne ikke fik Phenolmicin P3 og Bosexil suppositorier efter thulium laser enucleation af prostata blev udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPSS
Tidsramme: 15 og 30 dage efter operationen
|
evaluering af effekt af suppositoriet på irritative symptomer vurderet ved eventuel reduktion i International Prostate Symptom Score (IPSS). Specifikt vil % reduktion i absolut værdi af IPSS blive sammenlignet mellem grupperne. |
15 og 30 dage efter operationen
|
|
QoL
Tidsramme: 15 og 30 dage efter operationen
|
evaluering af effekter af stikpillen på livskvalitet vurderet ved eventuel reduktion i livskvalitetsscore. Specifikt vil % reduktion i absolut værdi af QoL blive sammenlignet mellem grupperne. |
15 og 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinvejsinfektion
Tidsramme: 15 og 30 dage efter operationen
|
evaluering af effekt af suppositoriet på forekomst af urinvejsinfektioner efter thulium laser enucleation af prostata vurderet ved urinkultur. Specifikt vil hastighederne for positiv urinkultur blive sammenlignet mellem grupperne. |
15 og 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2021
Først opslået (Faktiske)
23. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mictalase
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Analysen af data opnået inden for forsøget vil være genstand for videnskabelig publicering
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .