A Mictalase® hatékonysága a ThuLEP után
2021. november 11. frissítette: San Carlo di Nancy Hospital
A fenolmicin P3 és Bosexil alapú kúp hatékonysága az irritatív tünetek szabályozásában olyan betegeknél, akiknél a prosztata Thulium lézeres enucleation átesett: egyközpontú, randomizált, kontrollált, nyílt, III. fázisú vizsgálat
Ebbe az egyközpontú, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknél a prosztata thúlium lézeres enucleation javallata volt.
A jelentés megfelelt a CONSORT 2010 irányelveinek.
A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálták.
A randomizáció meghatározása A csoport: betegek, akiknek Phenolmicin P3 és Bosexil kúpokat adtak naponta kétszer 5 napon keresztül, majd naponta egyszer további 10 napon keresztül; B csoport: betegek, akik nem kapták meg a kúpokat ("kontroll").
A vizsgálat végpontjait a műtét után 15 és 30 nappal értékelték.
Az elsődleges végpont a kúp irritatív tünetekre kifejtett hatásának értékelése volt az életminőség (QoL) kérdőív segítségével végzett nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) alkalmazásával.
A másodlagos végpont a húgyúti fertőzésekre gyakorolt hatások értékelése volt vizelettenyésztéssel végzett vizeletvizsgálattal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
111
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország
- San Carlo di Nancy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban szenvedő betegek, akiket alkalmasnak ítéltek a prosztata thulium lézeres enukleációjára.
Kizárási kritériumok:
- betegek, akiknek anamnézisében prosztatagyulladás szerepel,
- olyan betegek, akiknek a kórelőzményében neurogén detrusor túlműködés szerepel (urodinamikai megfigyelés alapján),
- prosztatarákban diagnosztizált betegek,
- olyan betegek, akiken korábban az alsó húgyúti műtéten estek át,
- belső katéterrel rendelkező betegek,
- olyan betegek, akiknek anamnézisében nephrolithiasis szerepel,
- Phenolmicin P3 és/vagy Bosexil iránt ismert vagy feltételezett túlérzékenység esetén
- olyan betegeknél, akiknél súlyos intraoperatív szövődmények jelentkeznek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Phenolmicin P3 és Bosexil
Az a csoport, amelyben a betegek Phenolmicin P3 és Bosexil kúpokat kaptak naponta kétszer 5 napon keresztül, majd további 10 napon keresztül naponta egyszer a prosztata thulium lézeres enukleációját követően.
|
Az általunk vizsgált kúp különböző hatóanyagokat tartalmaz, nevezetesen: Bosexil®, amely egy Indiában őshonos növény, a Boswellia serrata gyantájából származó növényi kivonat.
Már publikálták, hogy a benne lévő Boswell-savak gyulladáscsökkentő és antioxidáns tulajdonságokat mutatnak számos gyulladásos betegségben, amelyek fizio-patológiai útja megegyezik a prosztatagyulladáséval; A fenolmicin P3 egy méhkaspropoliszból származó polifenolos kivonat, amely preklinikai jelentések szerint gyulladásgátló és antioxidáns tulajdonságokat is mutatott.
Arról is beszámoltak, hogy képes olyan mikrokörnyezetet létrehozni, amely ellenséges a patogén baktériumok szaporodásával szemben.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlők
Az a csoport, amelyben a betegek nem kaptak Phenolmicin P3 és Bosexil kúpot a prosztata thulium lézeres enukleációja után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IPSS
Időkeret: 15 és 30 nappal a műtét után
|
a kúp irritatív tünetekre kifejtett hatásának értékelése, a Nemzetközi Prosztata Tünet Score (IPSS) esetleges csökkenésével értékelve. Pontosabban, az IPSS abszolút értékének %-os csökkenését kell összehasonlítani a csoportok között. |
15 és 30 nappal a műtét után
|
|
QoL
Időkeret: 15 és 30 nappal a műtét után
|
a kúp életminőségre gyakorolt hatásának értékelése, az életminőség-pontszám esetleges csökkenésével értékelve. Pontosabban, a QoL abszolút értékének %-os csökkenését hasonlítjuk össze a csoportok között. |
15 és 30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Húgycső-fertőzés
Időkeret: 15 és 30 nappal a műtét után
|
a kúp hatásának értékelése a húgyúti fertőzések előfordulására a prosztata túlium lézeres enukleációja után, vizelettenyésztéssel értékelve. Pontosabban, a pozitív vizelettenyésztés arányát fogják összehasonlítani a csoportok között. |
15 és 30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mictalase
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kísérlet során nyert adatok elemzése tudományos publikáció tárgyát képezi
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .