Účinnost Mictalase® po ThuLEP
11. listopadu 2021 aktualizováno: San Carlo di Nancy Hospital
Účinnost čípku založeného na fenolmicinu P3 a Bosexilu při kontrole příznaků podráždění u pacientů podstupujících enukleaci prostaty thuliovým laserem: jednocentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze III
Do této jednocentrové, prospektivní, randomizované, otevřené studie fáze III, byli zařazeni pacienti s indikací k enukleaci prostaty Thulium laserem.
Zpráva byla v souladu s pokyny CONSORT 2010.
Vhodní pacienti byli randomizováni 1:1.
Definovaná randomizace Skupina A: pacienti, kterým byly podávány čípky Phenolmicin P3 a Bosexil dvakrát denně po dobu 5 dnů, poté jednou denně po dobu dalších 10 dnů; Skupina B: pacienti, kteří nedostali čípky ("kontroly").
Koncové body studie byly hodnoceny 15 a 30 dnů po operaci.
Primární cíl zahrnoval vyhodnocení účinků čípku na dráždivé symptomy podáním dotazníku International Prostate Symptom Score (IPSS) s kvalitou života (QoL).
Sekundární cíl zahrnoval hodnocení účinků na infekce močových cest provedením analýzy moči s kultivací moči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie
- San Carlo di Nancy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomatickou benigní hyperplazií prostaty, kteří jsou považováni za způsobilé pro enukleaci prostaty thuliovým laserem.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s prostatitidou v anamnéze,
- pacienti s neurogenní hyperaktivitou detruzoru v anamnéze (stanoveno po urodynamickém pozorování),
- pacientů s diagnózou rakoviny prostaty,
- pacienti, kteří podstoupili předchozí operace dolních močových cest,
- pacienti se zavedeným katetrem,
- pacientů s nefrolitiázou v anamnéze,
- pacientů se známou nebo suspektní přecitlivělostí na fenolmicin P3 a/nebo Bosexil
- pacientů s výskytem závažných intraoperačních komplikací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fenolmicin P3 a Bosexil
Skupina, ve které byl pacientům podáván Fenolmicin P3 a Bosexil čípky 2x denně po dobu 5 dnů, poté 1x denně po dalších 10 dnů po provedení enukleace prostaty thuliovým laserem.
|
Čípek, který jsme zde zkoumali, obsahuje různé účinné látky, jmenovitě: Bosexil®, což je rostlinný extrakt získaný z pryskyřice Boswellia serrata, rostliny pocházející z Indie.
Již bylo publikováno, že obsažené boswellové kyseliny vykazují protizánětlivé a antioxidační vlastnosti u různých zánětlivých onemocnění, jejichž fyziopatologické dráhy jsou společné s dráhami prostatitidy; fenolmicin P3 je polyfenolový extrakt získaný z propolisu z úlu, který také prokázal protizánětlivé a antioxidační vlastnosti v preklinických zprávách.
Bylo také popsáno, že má schopnost vytvářet mikroprostředí nepřátelské vůči reprodukci patogenních bakterií.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Skupina, ve které nebyl pacientům po enukleaci prostaty thuliovým laserem podáván fenolmicin P3 a Bosexil čípky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IPSS
Časové okno: 15 a 30 dní po operaci
|
hodnocení účinků čípku na příznaky podráždění, jak bylo hodnoceno případným snížením mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS). Konkrétně bude mezi skupinami porovnáno % snížení absolutní hodnoty IPSS. |
15 a 30 dní po operaci
|
|
QoL
Časové okno: 15 a 30 dní po operaci
|
hodnocení účinků čípku na kvalitu života podle případného snížení skóre kvality života. Konkrétně bude mezi skupinami porovnáno % snížení absolutní hodnoty QoL. |
15 a 30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce močových cest
Časové okno: 15 a 30 dní po operaci
|
hodnocení účinků čípku na výskyt močových infekcí po enukleaci prostaty thuliovým laserem, jak bylo stanoveno kultivací moči. Konkrétně bude mezi skupinami porovnána míra pozitivní kultivace moči. |
15 a 30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mictalase
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Analýza dat získaných v rámci studie bude předmětem vědecké publikace
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .