Efficacia di Mictalase® dopo ThuLEP
11 novembre 2021 aggiornato da: San Carlo di Nancy Hospital
L'efficacia di una supposta basata su fenolmicina P3 e bosexil nel controllo dei sintomi irritativi nei pazienti sottoposti a enucleazione laser al tulio della prostata: uno studio di fase III monocentrico, randomizzato, controllato, in aperto
In questo studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, di fase III, sono stati arruolati pazienti con indicazione all'enucleazione laser della prostata con tulio.
Il rapporto è conforme alle linee guida del CONSORT 2010.
I pazienti eleggibili sono stati randomizzati 1:1.
Gruppo A definito dalla randomizzazione: pazienti a cui sono state somministrate supposte di fenolmicina P3 e Bosexil due volte al giorno per 5 giorni, quindi una volta al giorno per altri 10 giorni; Gruppo B: pazienti che non hanno ricevuto le supposte ("controlli").
Gli endpoint dello studio sono stati valutati a 15 e 30 giorni dopo l'operazione.
L'endpoint primario includeva la valutazione degli effetti della supposta sui sintomi irritativi somministrando il punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) con il questionario sulla qualità della vita (QoL).
L'endpoint secondario includeva la valutazione degli effetti sulle infezioni del tratto urinario mediante l'esecuzione dell'analisi delle urine con l'urinocoltura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
111
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Roma, Italia
- San Carlo di Nancy Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con iperplasia prostatica benigna sintomatica ritenuti idonei per l'enucleazione laser al tulio della prostata.
Criteri di esclusione:
- pazienti con storia di prostatite,
- pazienti con anamnesi di iperattività detrusoriale neurogena (determinata dopo osservazione urodinamica),
- pazienti con diagnosi di cancro alla prostata,
- pazienti sottoposti a precedenti interventi chirurgici delle basse vie urinarie,
- pazienti con catetere a permanenza,
- pazienti con anamnesi di nefrolitiasi,
- pazienti con ipersensibilità nota o sospetta alla fenolmicina P3 e/o al bosexil
- pazienti che manifestano l'insorgenza di gravi complicanze intraoperatorie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fenolmicina P3 e Bosexil
Gruppo in cui ai pazienti sono state somministrate supposte di fenolmicina P3 e Bosexil due volte al giorno per 5 giorni, quindi una volta al giorno per altri 10 giorni dopo l'enucleazione laser al tulio della prostata.
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La supposta da noi indagata comprende diversi principi attivi, ovvero: Bosexil®, ovvero un estratto vegetale derivato dalla resina della Boswellia serrata, pianta originaria dell'India.
È già stato pubblicato che gli acidi boswellici contenuti mostrano proprietà antinfiammatorie e antiossidanti in una varietà di malattie infiammatorie i cui percorsi fisiopatologici sono condivisi con quelli della prostatite; la fenolmicina P3 è un estratto polifenolico derivato dalla propoli dell'alveare, che ha anche dimostrato proprietà antinfiammatorie e antiossidanti nei rapporti preclinici.
È stato anche segnalato che ha la capacità di creare un microambiente ostile alla riproduzione di batteri patogeni.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controlli
Gruppo in cui ai pazienti non sono state somministrate supposte di fenolmicina P3 e Bosexil dopo che è stata eseguita l'enucleazione laser al tulio della prostata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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IPSS
Lasso di tempo: 15 e 30 giorni dopo l'operazione
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valutazione degli effetti della supposta sui sintomi irritativi valutati dall'eventuale riduzione dell'International Prostate Symptom Score (IPSS). Nello specifico, la riduzione % in valore assoluto dell'IPSS sarà confrontata tra i gruppi. |
15 e 30 giorni dopo l'operazione
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QoL
Lasso di tempo: 15 e 30 giorni dopo l'operazione
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valutazione degli effetti della supposta sulla qualità della vita valutata dall'eventuale riduzione del punteggio della qualità della vita. Nello specifico, verrà confrontata la % di riduzione del valore assoluto della QoL tra i gruppi. |
15 e 30 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione urinaria
Lasso di tempo: 15 e 30 giorni dopo l'operazione
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valutazione degli effetti della supposta sull'insorgenza di infezioni urinarie dopo l'enucleazione laser al tulio della prostata valutata mediante urinocoltura. Nello specifico, i tassi di urinocoltura positiva saranno confrontati tra i gruppi. |
15 e 30 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mictalase
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'analisi dei dati ottenuti nell'ambito della sperimentazione sarà oggetto di pubblicazione scientifica
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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