Werkzaamheid van Mictalase® na ThuLEP
11 november 2021 bijgewerkt door: San Carlo di Nancy Hospital
De werkzaamheid van een zetpil op basis van fenolmicine P3 en Bosexil bij de beheersing van irritatiesymptomen bij patiënten die thuliumlaserverwijdering van de prostaat ondergaan: een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, fase III-studie
In dit single-center, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, fase III-onderzoek werden patiënten met een indicatie voor Thulium Laser Enucleatie van Prostaat geïncludeerd.
Het rapport voldeed aan de richtlijnen van CONSORT 2010.
Geschikte patiënten werden 1:1 gerandomiseerd.
Gedefinieerde randomisatie Groep A: patiënten die Phenolmicin P3 en Bosexil-zetpillen tweemaal daags gedurende 5 dagen kregen toegediend, daarna eenmaal daags gedurende de overige 10 dagen; Groep B: patiënten die de zetpillen niet hebben gekregen ("controles").
De eindpunten van de studie werden 15 en 30 dagen na de operatie geëvalueerd.
Het primaire eindpunt omvatte evaluatie van de effecten van de zetpil op irritatiesymptomen door het afnemen van de International Prostate Symptom Score (IPSS) met Quality of Life (QoL)-vragenlijst.
Secundair eindpunt omvatte evaluatie van effecten op urineweginfecties door uitvoering van urineonderzoek met urinekweek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië
- San Carlo di Nancy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomatische goedaardige prostaathyperplasie die in aanmerking komen voor thuliumlaserverwijdering van de prostaat.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een voorgeschiedenis van prostatitis,
- patiënten met een voorgeschiedenis van neurogene detrusoroveractiviteit (zoals bepaald na urodynamische observatie),
- patiënten met de diagnose prostaatkanker,
- patiënten die eerdere operaties aan de lagere urinewegen hebben ondergaan,
- patiënten met een verblijfskatheter,
- patiënten met een voorgeschiedenis van nefrolithiase,
- patiënten met bekende of vermoede overgevoeligheid voor fenolmicine P3 en/of Bosexil
- patiënten die ernstige intraoperatieve complicaties ervaren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fenolmicine P3 en Bosexil
Groep waarin patiënten Phenolmicin P3 en Bosexil-zetpillen tweemaal daags gedurende 5 dagen kregen toegediend, daarna eenmaal daags gedurende de overige 10 dagen nadat thuliumlaserverwijdering van de prostaat was uitgevoerd.
|
De zetpil die we hierin hebben onderzocht, bevat verschillende actieve bestanddelen, namelijk: Bosexil®, dat is een plantaardig extract afgeleid van de hars van de Boswellia serrata, een plant afkomstig uit India.
Er is al gepubliceerd dat de aanwezige boswelliazuren ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen vertonen bij een verscheidenheid aan ontstekingsziekten waarvan de fysiopathologische routes worden gedeeld met die van prostatitis; fenomicine P3 is een polyfenolisch extract afgeleid van bijenkorfpropolis, dat ook ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen heeft aangetoond in preklinische rapporten.
Er is ook gemeld dat het het vermogen heeft om een micro-omgeving te creëren die vijandig staat tegenover de reproductie van pathogene bacteriën.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controles
Groep waarin patiënten geen fenolmicine P3- en Bosexil-zetpillen kregen toegediend nadat thuliumlaserverwijdering van de prostaat was uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IPSS
Tijdsspanne: 15 en 30 dagen na de operatie
|
evaluatie van effecten van de zetpil op irritatiesymptomen zoals beoordeeld door uiteindelijke verlaging van de International Prostate Symptom Score (IPSS). Concreet zal de procentuele vermindering van de absolute waarde van IPSS tussen de groepen worden vergeleken. |
15 en 30 dagen na de operatie
|
|
KvL
Tijdsspanne: 15 en 30 dagen na de operatie
|
evaluatie van de effecten van de zetpil op de levenskwaliteit, zoals beoordeeld door een eventuele verlaging van de levenskwaliteitsscore. Concreet zal de % vermindering van de absolute waarde van KvL worden vergeleken tussen de groepen. |
15 en 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urineweginfectie
Tijdsspanne: 15 en 30 dagen na de operatie
|
evaluatie van effecten van de zetpil op het optreden van urineweginfecties na verwijdering van de prostaat door thuliumlaser, zoals beoordeeld door urinekweek. Concreet zullen de percentages positieve urinecultuur tussen de groepen worden vergeleken. |
15 en 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mictalase
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De analyse van de gegevens die in het kader van het onderzoek zijn verkregen, zal onderwerp zijn van wetenschappelijke publicatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .