Mictalase®:n tehokkuus ThuLEP:n jälkeen
torstai 11. marraskuuta 2021 päivittänyt: San Carlo di Nancy Hospital
Fenolmisiini P3:een ja Bosexiliin perustuvan peräpuikon teho ärsytysoireiden hallinnassa potilailla, joille tehdään eturauhasen Thulium-laser-enukleaatio: yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vaiheen III tutkimus
Tähän yhden keskuksen, prospektiiviseen, satunnaistettuun, avoimeen, vaiheen III tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli indikaatio eturauhasen Thulium Laser Enukleaatioon.
Raportti vastasi CONSORT 2010 -ohjeita.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin 1:1.
Satunnaistaminen määritelty ryhmä A: potilaat, joille annettiin Phenolmycin P3- ja Bosexil-peräpuikkoja kahdesti päivässä 5 päivän ajan, sitten kerran päivässä muiden 10 päivän ajan; Ryhmä B: potilaat, jotka eivät saaneet peräpuikkoja ("kontrollit").
Tutkimuksen päätepisteet arvioitiin 15 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma sisälsi peräpuikon vaikutusten arvioinnin ärsytysoireisiin antamalla International Prostate Symptom Score (IPSS) -kyselyn ja elämänlaatukyselyn (QoL).
Toissijaiseen päätetapahtumaan sisältyi virtsatieinfektioiden vaikutusten arviointi suorittamalla virtsaanalyysi virtsaviljelmän kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia
- San Carlo di Nancy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu ja joiden katsotaan olevan kelvollisia eturauhasen tuliumlaser-enukleaatioon.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on ollut eturauhastulehdus,
- potilaat, joilla on ollut neurogeenista detrusorin yliaktiivisuutta (määritetty urodynaamisen havainnon jälkeen),
- potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä,
- potilaat, joille on tehty aiemmat alempien virtsateiden leikkaukset,
- potilaat, joilla on pysyvä katetri,
- potilaat, joilla on ollut munuaiskivitauti,
- potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä fenolmisiini P3:lle ja/tai Bosexilille
- potilailla, joilla on vakavia intraoperatiivisia komplikaatioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fenolmisiini P3 ja Bosexil
Ryhmä, jossa potilaille annettiin Phenolmycin P3- ja Bosexil-peräpuikkoja kahdesti päivässä 5 päivän ajan, sitten kerran päivässä muiden 10 päivän ajan sen jälkeen, kun eturauhasen tuliumlaser-enukleaatio tehtiin.
|
Tässä tutkimamme peräpuikko sisältää erilaisia vaikuttavia aineita, nimittäin: Bosexil®, joka on kasviuute, joka on johdettu Intiasta kotoisin olevan Boswellia serratan hartsista.
On jo julkaistu, että sisältämillä Boswell-hapoilla on anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia ominaisuuksia useissa tulehdussairauksissa, joiden fysiopatologiset reitit ovat samat kuin eturauhastulehduksen; fenolmisiini P3 on mehiläispesän kittivahasta johdettu polyfenoliuute, joka on osoittanut myös anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia ominaisuuksia prekliinisissä raporteissa.
Sillä on myös raportoitu olevan kyky luoda mikroympäristö, joka on vihamielinen patogeenisten bakteerien lisääntymiselle.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Säätimet
Ryhmä, jossa potilaille ei annettu Phenolmycin P3- ja Bosexil-peräpuikkoja eturauhasen tuliumlaser-enukleaation jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPSS
Aikaikkuna: 15 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
peräpuikkojen ärsytysoireisiin kohdistuvien vaikutusten arviointi arvioituna mahdollisella kansainvälisen eturauhasoirepisteen (IPSS) vähenemisellä. Erityisesti IPSS:n absoluuttisen arvon prosentuaalista laskua verrataan ryhmien välillä. |
15 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
QoL
Aikaikkuna: 15 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
peräpuikon vaikutusten arviointi elämänlaatuun arvioituna elämänlaatupisteiden mahdollisena alenemisena. Erityisesti QoL:n absoluuttisen arvon prosentuaalista laskua verrataan ryhmien välillä. |
15 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatietulehdus
Aikaikkuna: 15 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
peräpuikon vaikutusten arviointi virtsatulehdusten esiintymiseen eturauhasen tuliumlaser-enukleaation jälkeen virtsaviljelyllä arvioituna. Erityisesti positiivisen virtsan viljelmän määrää verrataan ryhmien välillä. |
15 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mictalase
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kokeessa saatujen tietojen analysointi julkaistaan tieteellisesti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .