Eficacia de Mictalase® después de ThuLEP
11 de noviembre de 2021 actualizado por: San Carlo di Nancy Hospital
La eficacia de un supositorio basado en fenolmicina P3 y bosexil en el control de los síntomas irritativos en pacientes sometidos a enucleación de próstata con láser de tulio: un estudio de fase III de un solo centro, aleatorizado, controlado y abierto
En este estudio de fase III prospectivo, aleatorizado, abierto, de un solo centro, se inscribieron pacientes con indicación de enucleación de próstata con láser de tulio.
El informe se ajustó a las directrices CONSORT 2010.
Los pacientes elegibles fueron aleatorizados 1:1.
La aleatorización definió el Grupo A: pacientes a los que se les administraron supositorios de Fenolmicina P3 y Bosexil dos veces al día durante 5 días, luego una vez al día durante otros 10 días; Grupo B: pacientes que no recibieron los ovulos ("controles").
Los criterios de valoración del estudio se evaluaron a los 15 y 30 días después de la operación.
El punto final primario incluyó la evaluación de los efectos del supositorio sobre los síntomas irritativos mediante la administración del cuestionario International Prostate Symptom Score (IPSS) con Quality of Life (QoL).
El criterio de valoración secundario incluyó la evaluación de los efectos sobre las infecciones del tracto urinario mediante la realización de análisis de orina con cultivo de orina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia
- San Carlo di Nancy Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hiperplasia prostática benigna sintomática que se consideren elegibles para la enucleación de próstata con láser de tulio.
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de prostatitis,
- pacientes con antecedentes de hiperactividad neurogénica del detrusor (según lo determinado después de la observación urodinámica),
- pacientes diagnosticados con cáncer de próstata,
- pacientes que se sometieron a cirugías previas del tracto urinario inferior,
- pacientes con catéter permanente,
- pacientes con antecedentes de nefrolitiasis,
- pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada a la Fenolmicina P3 y/o Bosexil
- pacientes que experimentan la aparición de complicaciones intraoperatorias graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fenolmicina P3 y Bosexil
Grupo en el que a los pacientes se les administraron supositorios de fenolmicina P3 y bosexil dos veces al día durante 5 días, luego una vez al día durante otros 10 días después de realizar la enucleación de la próstata con láser de tulio.
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El supositorio que aquí investigamos incluye diferentes principios activos, a saber: Bosexil®, que es un extracto vegetal derivado de la resina de la Boswellia serrata, una planta originaria de la India.
Ya se ha publicado que los ácidos boswélicos contenidos muestran propiedades antiinflamatorias y antioxidantes en una variedad de enfermedades inflamatorias cuyas vías fisiopatológicas se comparten con las de la prostatitis; La fenolmicina P3 es un extracto polifenólico derivado del propóleo de colmena, que también demostró propiedades antiinflamatorias y antioxidantes en informes preclínicos.
También se ha informado que tiene la capacidad de crear un microambiente hostil a la reproducción de bacterias patógenas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control S
Grupo en el que a los pacientes no se les administró Fenolmicina P3 y ovulos de Bosexil después de que se realizó la enucleación de la próstata con láser de tulio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IPSS
Periodo de tiempo: 15 y 30 días postoperatorio
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evaluación de los efectos del supositorio sobre los síntomas irritativos evaluados por una eventual reducción en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS). Específicamente, se comparará el % de reducción en el valor absoluto de IPSS entre los grupos. |
15 y 30 días postoperatorio
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 15 y 30 días postoperatorio
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evaluación de los efectos del supositorio en la calidad de vida evaluada por una eventual reducción en la puntuación de la calidad de vida. Específicamente, se comparará el % de reducción en el valor absoluto de la CdV entre los grupos. |
15 y 30 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección urinaria
Periodo de tiempo: 15 y 30 días postoperatorio
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evaluación de los efectos del supositorio en la aparición de infecciones urinarias después de la enucleación de la próstata con láser de tulio según lo evaluado por cultivo de orina. Específicamente, se compararán las tasas de urocultivo positivo entre los grupos. |
15 y 30 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mictalase
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El análisis de los datos obtenidos dentro del ensayo será objeto de publicación científica
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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