Wirksamkeit von Mictalase® nach ThuLEP
11. November 2021 aktualisiert von: San Carlo di Nancy Hospital
Die Wirksamkeit eines auf Phenolmicin P3 und Bosexil basierenden Zäpfchens bei der Kontrolle von Reizsymptomen bei Patienten, die sich einer Thulium-Laser-Enukleation der Prostata unterziehen: eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-III-Studie
In dieser prospektiven, randomisierten, offenen Phase-III-Studie mit einem Zentrum wurden Patienten mit Indikation zur Thulium-Laser-Enukleation der Prostata aufgenommen.
Der Bericht entsprach den CONSORT 2010-Richtlinien.
Geeignete Patienten wurden 1:1 randomisiert.
Durch die Randomisierung wurde Gruppe A definiert: Patienten, denen 5 Tage lang zweimal täglich Phenolmicin P3- und Bosexil-Zäpfchen und dann 10 Tage lang einmal täglich verabreicht wurden; Gruppe B: Patienten, die keine Zäpfchen erhielten („Kontrollen“).
Die Endpunkte der Studie wurden 15 und 30 Tage nach der Operation ausgewertet.
Der primäre Endpunkt umfasste die Bewertung der Wirkung des Zäpfchens auf Reizsymptome durch die Anwendung des International Prostate Symptom Score (IPSS) mit einem Fragebogen zur Lebensqualität (QoL).
Der sekundäre Endpunkt umfasste die Bewertung der Auswirkungen auf Harnwegsinfektionen durch die Durchführung einer Urinanalyse mit Urinkultur.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
111
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien
- San Carlo di Nancy Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie, die für eine Thuliumlaser-Enukleation der Prostata in Frage kommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Prostatitis in der Vorgeschichte,
- Patienten mit neurogener Detrusorüberaktivität in der Vorgeschichte (festgestellt nach urodynamischer Beobachtung),
- Patienten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde,
- Patienten, die sich früheren Operationen an den unteren Harnwegen unterzogen haben,
- Patienten mit Dauerkatheter,
- Patienten mit Nephrolithiasis in der Vorgeschichte,
- Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Phenolmicin P3 und/oder Bosexil
- Patienten, bei denen schwere intraoperative Komplikationen auftreten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Phenolmicin P3 und Bosexil
Gruppe, in der den Patienten 5 Tage lang zweimal täglich Phenolmicin P3- und Bosexil-Zäpfchen und dann weitere 10 Tage lang einmal täglich verabreicht wurden, nachdem eine Thuliumlaser-Enukleation der Prostata durchgeführt wurde.
|
Das hier untersuchte Zäpfchen enthält verschiedene Wirkstoffe, nämlich Bosexil®, einen Pflanzenextrakt, der aus dem Harz der Boswellia serrata, einer in Indien heimischen Pflanze, gewonnen wird.
Es wurde bereits veröffentlicht, dass die enthaltenen Boswelliasäuren entzündungshemmende und antioxidative Eigenschaften bei einer Vielzahl von entzündlichen Erkrankungen zeigen, deren physiopathologische Signalwege denen der Prostatitis ähneln; Phenolmicin P3 ist ein polyphenolischer Extrakt aus Bienenstock-Propolis, der in präklinischen Berichten auch entzündungshemmende und antioxidative Eigenschaften zeigte.
Es wurde auch berichtet, dass es die Fähigkeit besitzt, eine Mikroumgebung zu schaffen, die der Vermehrung pathogener Bakterien entgegenwirkt.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollen
Gruppe, in der den Patienten nach Durchführung einer Thuliumlaser-Enukleation der Prostata keine Phenolmicin P3- und Bosexil-Zäpfchen verabreicht wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IPSS
Zeitfenster: 15 und 30 Tage nach der Operation
|
Bewertung der Wirkung des Zäpfchens auf Reizsymptome, gemessen anhand einer eventuellen Verringerung des International Prostate Symptom Score (IPSS). Insbesondere wird die prozentuale Reduzierung des absoluten Werts von IPSS zwischen den Gruppen verglichen. |
15 und 30 Tage nach der Operation
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 15 und 30 Tage nach der Operation
|
Bewertung der Auswirkungen des Zäpfchens auf die Lebensqualität anhand einer eventuellen Verringerung des Lebensqualitätswerts. Insbesondere wird die prozentuale Verringerung des absoluten Wertes der Lebensqualität zwischen den Gruppen verglichen. |
15 und 30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 15 und 30 Tage nach der Operation
|
Bewertung der Wirkung des Zäpfchens auf das Auftreten von Harnwegsinfektionen nach Thulium-Laser-Enukleation der Prostata anhand einer Urinkultur. Insbesondere werden die Raten positiver Urinkulturen zwischen den Gruppen verglichen. |
15 und 30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mictalase
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Analyse der im Rahmen der Studie gewonnenen Daten wird Gegenstand einer wissenschaftlichen Veröffentlichung sein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .