Efficacité de la Mictalase® après ThuLEP
11 novembre 2021 mis à jour par: San Carlo di Nancy Hospital
L'efficacité d'un suppositoire à base de phénolmicine P3 et de bosexil dans le contrôle des symptômes irritatifs chez les patients subissant une énucléation de la prostate au laser thium : une étude de phase III monocentrique, randomisée, contrôlée et ouverte
Dans cette étude de phase III, prospective, randomisée, ouverte, monocentrique, des patients présentant une indication pour l'énucléation de la prostate au laser thulium ont été recrutés.
Le rapport était conforme aux directives CONSORT 2010.
Les patients éligibles ont été randomisés 1:1.
Groupe A défini par randomisation : patients ayant reçu des suppositoires de Phénolmicine P3 et de Bosexil deux fois par jour pendant 5 jours, puis une fois par jour pendant 10 autres jours ; Groupe B : patients n'ayant pas reçu les suppositoires ("témoins").
Les critères d'évaluation de l'étude ont été évalués 15 et 30 jours après l'opération.
Le critère d'évaluation principal comprenait l'évaluation des effets du suppositoire sur les symptômes irritatifs en administrant le score international des symptômes de la prostate (IPSS) avec un questionnaire sur la qualité de vie (QoL).
Le critère d'évaluation secondaire comprenait l'évaluation des effets sur les infections des voies urinaires par la réalisation d'une analyse d'urine avec culture d'urine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roma, Italie
- San Carlo di Nancy Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate symptomatique jugés éligibles pour l'énucléation de la prostate au laser thulium.
Critère d'exclusion:
- les patients ayant des antécédents de prostatite,
- les patients ayant des antécédents d'hyperactivité neurogène du détrusor (tel que déterminé après observation urodynamique),
- les patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate,
- les patients ayant subi des chirurgies antérieures du bas appareil urinaire,
- patients porteurs d'une sonde à demeure,
- les patients ayant des antécédents de néphrolithiase,
- patients présentant une hypersensibilité connue ou suspectée à la Phénolmicine P3 et/ou au Bosexil
- patients présentant des complications peropératoires sévères.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phénolmicine P3 et Bosexil
Groupe dans lequel les patients ont reçu des suppositoires de Phénolmicine P3 et de Bosexil deux fois par jour pendant 5 jours, puis une fois par jour pendant 10 jours après l'énucléation de la prostate au laser thulium.
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Le suppositoire que nous avons étudié ici comprend différents principes actifs, à savoir : Bosexil®, c'est-à-dire un extrait végétal dérivé de la résine du Boswellia serrata, une plante originaire d'Inde.
Il a déjà été publié que les acides boswelliques contenus présentent des propriétés anti-inflammatoires et antioxydantes dans une variété de maladies inflammatoires dont les voies physio-pathologiques sont partagées avec celles de la prostatite ; la phénolmicine P3 est un extrait polyphénolique dérivé de la propolis de la ruche, qui a également démontré des propriétés anti-inflammatoires et antioxydantes dans des rapports précliniques.
Il a également été signalé qu'il avait la capacité de créer un microenvironnement hostile à la reproduction de bactéries pathogènes.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôles
Groupe dans lequel les patients n'ont pas reçu de suppositoires Phénolmicine P3 et Bosexil après énucléation de la prostate au laser thulium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IPSS
Délai: 15 et 30 jours après l'opération
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évaluation des effets du suppositoire sur les symptômes irritatifs tels qu'évalués par la réduction éventuelle de l'International Prostate Symptom Score (IPSS). Plus précisément, le pourcentage de réduction de la valeur absolue de l'IPSS sera comparé entre les groupes. |
15 et 30 jours après l'opération
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Qualité de vie
Délai: 15 et 30 jours après l'opération
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évaluation des effets du suppositoire sur la qualité de vie telle qu'évaluée par la réduction éventuelle du score de qualité de vie. Plus précisément, le pourcentage de réduction de la valeur absolue de la qualité de vie sera comparé entre les groupes. |
15 et 30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection urinaire
Délai: 15 et 30 jours après l'opération
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évaluation des effets du suppositoire sur la survenue d'infections urinaires après énucléation au laser thulium de la prostate évaluée par culture d'urine. Plus précisément, les taux de culture d'urine positive seront comparés entre les groupes. |
15 et 30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2021
Première publication (Réel)
23 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mictalase
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'analyse des données obtenues dans le cadre de l'essai fera l'objet d'une publication scientifique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .