ThuLEP後のミクタラーゼ®の有効性
2021年11月11日 更新者：San Carlo di Nancy Hospital
前立腺のツリウムレーザー核出術を受ける患者における刺激症状の制御におけるフェノールマイシン P3 とボセキシルをベースとした坐剤の有効性：単一施設、無作為化、対照、非盲検、第 III 相試験
この単一施設の前向き無作為化非盲検第III相研究では、ツリウムレーザーによる前立腺核出術の適応がある患者が登録されました。
このレポートは CONSORT 2010 ガイドラインに準拠しています。
適格な患者は 1:1 で無作為化されました。
ランダム化により定義されたグループ A: フェノールマイシン P3 およびボセキシル坐剤を 5 日間 1 日 2 回、その後 10 日間 1 日 1 回投与された患者。グループB: 座薬を投与されなかった患者(「対照」)。
研究のエンドポイントは術後 15 日および 30 日後に評価されました。
主要評価項目には、国際前立腺症状スコア (IPSS) と生活の質 (QoL) アンケートを実施することによる、刺激性症状に対する坐剤の効果の評価が含まれます。
副次評価項目には、尿培養による尿検査の実施による尿路感染症に対する影響の評価が含まれていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア
- San Carlo di Nancy Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- ツリウムレーザーによる前立腺核出術の対象とみなされる症候性前立腺肥大症の患者。
除外基準:
- 前立腺炎の病歴のある患者、
- 神経因性排尿筋過活動の病歴のある患者（尿力学的観察後に決定）、
- 前立腺がんと診断された患者、
- 以前に下部尿路の手術を受けた患者、
- カテーテルが留置されている患者、
- 腎結石症の既往歴のある患者、
- フェノールマイシン P3 および/またはボセキシルに対する過敏症が既知または疑われる患者
- 重度の術中合併症が発生した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェノールマイシン P3 とボセシル
前立腺のツリウムレーザー核出術を行った後、患者にフェノールマイシン P3 およびボセキシル坐剤を 1 日 2 回 5 日間投与し、その後 1 日 1 回を残りの 10 日間投与したグループ。
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私たちがここで調査した坐剤には、さまざまな有効成分、すなわち、インド原産の植物であるボスウェリア セラータの樹脂に由来する植物抽出物である Bosexil® が含まれています。
含まれるボスウェリア酸が、生理病理学的経路が前立腺炎の経路と共通しているさまざまな炎症性疾患において抗炎症作用および抗酸化作用を示すことはすでに発表されています。フェノールマイシン P3 は蜂の巣プロポリス由来のポリフェノール抽出物で、前臨床報告でも抗炎症作用と抗酸化作用が実証されています。
また、病原性細菌の繁殖に敵対的な微環境を作り出す能力があることも報告されています。
他の名前：
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介入なし：コントロール
ツリウムレーザーによる前立腺核出術を行った後、患者にフェノールマイシンP3およびボセキシル坐剤を投与しなかったグループ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPSS
時間枠：術後15日と30日
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国際前立腺症状スコア（IPSS）の最終的な低下によって評価される、刺激性症状に対する坐剤の効果の評価。 具体的には、IPSS の絶対値の減少率 (%) をグループ間で比較します。 |
術後15日と30日
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QoL
時間枠：術後15日と30日
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最終的な生活の質スコアの低下によって評価される、生活の質に対する座薬の効果の評価。 具体的には、QoL の絶対値の低下率をグループ間で比較します。 |
術後15日と30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿路感染症
時間枠：術後15日と30日
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ツリウムレーザーによる前立腺摘出後の尿路感染症の発生に対する座薬の効果を尿培養によって評価。 具体的には、尿培養陽性率をグループ間で比較します。 |
術後15日と30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierluigi Bove, MD、San Carlo di Nancy Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月11日
最初の投稿 (実際)
2021年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月11日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。